ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
7 2015年版ISO9001 DIS版 解説 = CD版から変わったこと
−リスク規定大幅減、方法論復活、適用除外緩和、なお未整理多数−
   
<31e-01-07>
   
★ ISO9001 2015年版 DIS−CD―08年版の比較  一覧表    文末に
 
0.概要    こちら
 
1.DIS版の発行
  5/9にDIS版が発行され、この英語版を入手した。CD版からの変更点について評価した。評価は先のCD版の08年版との比較評価結果及び問題点の指摘*1*2を基礎として行った。
 
 
2.CD版の問題点の修正
(1) 言わずもがなの問題ある規定、表現
  CD版で登場した08年版にはない問題条項、問題規定の多くが正された。なお残った問題条項、規定も一層の整理が必要である。
 
@ リスク
  規格の意図がリスクの管理ではなく、リスク思考の強調であり、00年版と本質的に変化がないという先のTC176の改定説明書*3で説明の通り、序文0.5でリスク思考が説明されることになり、11ケ所にあったリスク、リスクと機会に言及した記述が、3ヶ所に減った。残ったのは、6.1項(リスク及び機会への取り組み)と、5.1.2項(顧客重視)、8.5.1項(引渡し後の活動)である。6.1項はやむをえないが、他の2条項は削除された他の8ヶ所と比較して存続が必要とする理由が記述に見当たらないから、次のFDIS版で削除されることが期待される。
 
A 人為的過誤による不適合の防止の規定(8.6.1 i)項)
  8.5.1項(製造及びサービス提供の管理)の『管理された状態』に追加された「i) 意図しない過ち及び意図的な規則違反のような人的過誤(JIS仮訳:ヒューマンエラー)による不適合が阻まれていること」が削除された。これは規格の規定の性格と記述の原則に照らして問題があり、実務の指針としての規格の価値を毀損する規定であったから削除は当然である
 
B 知識(7.1.5項)
  組織の知識(7.1.6項)と表現を変えてそのまま存続している。2.(2)@にも関連する資源に関する記述強化の一環と考えられる。
 
(2) 製造業の業務手法に由来する方法論の欠如
  改定版の命題である規定記述の汎用化のため、CD版では製造業の業務手法に由来する方法論の規定の多くが削除されたため、これらに関する条についてはその真意の理解が困難で実務への展開に困難をきたすことが懸念されることとなった。DISで08年版規定が復活したものもあるが、記述の汎用化と実用書として実務との関連性の明確化という両方の必要性の折り合いがつけられていない。次のFDIS版までにこの考え方の明確化が必要である。
 
@ 設計開発の方法論(8.3項)
  世界的な機械設計の方法論を規定する08年版(7.3項)の7条項がCD版(8.5項)では3条項に簡易化されると共に、方法論が削除されたが、ほぼ08年版の通りの条項と方法論の規定が復活した。しかし方法論に関連する手法の規定は削除されたままである。
 
A 計測器の校正の必要性と方法論(8.4.2項)
  CD版(7.1.4項)では08年版(7.6項)の規定は削除され、その趣旨のみが注記に規定されていた。DIS版では記述が簡略化されたが08年版規定の方法論と計測論の校正手法が規定として復活した。(7.1.5項)
 
B 購買製品の検証(8.4.2項)
  CD版では08年版の条項(7.4.3項)と規定が削除されたが、DIS版では8.4.2項(外部からの供給の管理の方式と程度)の中に規定が復活した。
 
C プロセスの妥当性確認の必要性と方法論(8.5.1項)
  製造業で発達した無検査品質保証方式の『プロセスの妥当性確認』としての08年版の規定(7.5.2項)がCD版では削除されて、物品製造及びサービスの提供の管理(7.1.4項)の中に必要性のみ規定され、手法が注記に記述されるように変わった。DIS版ではこの注記も削除された。JIS和訳『妥当性確認』の“validation”は論理的に有効という意味の英語を無検査品質保証方式や@の設計製品の使用時のリスク評価と対策に00年版から適用されはじめたのであり、“validation”そのものが特定の管理の方法論を意味するものではない。実際、規格の両『妥当性確認』の意義と手法は異なるから、@C共に08年版を参照しないと規格の意図は理解できない。
 
D 予防処置
  08年版の予防処置(8.5.2項)は本来、データ分析(8.4項)『予防処置の機会を得ることを含む、プロセス及び製品の特性及び傾向』と合わせた品質管理で発達した傾向管理による問題の事前予測と発生阻止の手法であったのが、6.1項(リスク及び機会への取り組み)を挿入したことにより不要となったという理由で削除された。DISでもそのままであり08年版の傾向管理手法を引き継ぐ規定も削除されたままである。日常業務管理における普遍的なこの手法が削除されたことは実用書としての規格の価値の低下につながるとう点で改悪である。
 
E 品質マニュアル
  品質マニュアルはISO9001の前身が購買基準として顧客が供給者に遵守を求めたものであった時代の産物であったと推定され、実際、顧客満足追求に対する直接的必要性を読みとることは困難であった。削除されたことは問題ないし、規格と審査が別物であることを明確にする上で好ましい。2015年版では認証機関が審査の便宜のためにという理由で品質マニュアルの作成が要請されることになろう。何が書いてないから不適合だというような指摘はなくなるという意味でも好ましいことである。
 
   
3.その他のCD版からの変更点
(1) 当を得た変更
@ 原理・原則に関する規定を序文に(0.3項)
  CD版でその規格の基本原理であることを強調するために、効果的な品質マネジメントで遵守すべき事項として プロセスアプローチを表題とする条項(4.4.2項)が設けられたが、DIS版では08年版と同じく本来規格の基本原理を記述する序文の中に記述されることになった(0.3項) 。DIS版序文には、このプロセスアプローチ(0.3項)に、PDCA(0.4項)が独立して記述され、さらに、1.(1)@のリスク思考(0.5項)が加わって論理的均衡のとれたものとなった。
 
A 基本的方法論の規定を復活(4.4項)
  規格の規定の基礎となるプロセスアプローチを実務的な表現で規定した08年版の4.1項(一般要求事項)がCD版では削除されていたが、DIS版ではほぼそっくり4.4項(品質マネジメントシステム及びプロセス)として復活した。規格理解に役立つ規定の復活である。
 
B 適用除外の条件の緩和(4.3項)
  CD版は08年版とほぼ同じ規定であったが、DIS版では「決められた(品質マネジメントシステムの)範囲内のこの国際規格の要求事項を当てはめることができるなら、組織はそれを当てはめなければならない。もしこの国際規格のいずれかの要求事項を当てはめることができないなら、そのことが製品及びサービスの適合性を確実にする組織の能力又は責任に影響を与えてはならない」となった。08年版の適用除外は7章のみという制約も除外された。規格は品質マネジメントが効果的であるための必要条件を規定するものであるから、どの規定でも必要でないと判断できるものは適用しなくてもよいということであるから論理的にも実務的にも、正当な適用除外条件である。大事なことは適用除外しても別の方法をとることも含めて品質マネジメントの実行に支障を来してはならないという後段の記述である。
 
C 品質方針の性格の明確化(5.2 a)項)
  CD版は08年版と同じく品質方針は『組織の目的に対して適切であること』であったが、DIS版では「組織の目的と置かれた状況に対して適切であること」と、4.1項(組織及びその状況の理解)を含む改定版としてはより適切な表現となった。表現の体系化の観点では「組織の目的と置かれた状況並びに利害関係者のニーズと期待に対して適切であること」とすることが必要。
 
(2) 不要な変更
@ 要員の充足の規定の追加(7.1.2項)
  資源の規定(7.1項)における1.(1)BのCD版での「知識」の追加に加えて、DIS版で「要員」が追加された。要員は数ではなく力量(7.2項)と認識(7.3項)を伴っていなければならないという規定が存在する中で必要な人数を揃えなければならないという意味しかない規定を設ける意味はない。[
 
(3) 用語の変更
  CD版では表現の汎用化のため08年版の用語や表題表現の多くが08年版から変更され、問題なしとしない変更もあった。CD版の『商品及びサービス』に変わって08年版の『製品』がDIS版で『製品及びサービス』と変わり、これに関連する用語も変更された。この他のCD版から変更になった用語、表現は次の通り。JIS和訳のある場合はJIS和訳、その他はJIS和訳を推定。
 
   <08年版>    <CD版>             <DIS版>
@ 製品      物品及びサービス 製品及びサービス
A 製造及びサービスの提供(7.5項) 物品製造及びサービスの提供 製品及びサービスの提供
B 製品の設計及び開発(7.3項) 物品及びサービスの開発 製品及びサービスの設計及び開発
C 購買(7.4項) 物品及びサービスの外部からの供給 製品及びサービスの外部からの供給
D 顧客重視(5.2項) 顧客ニーズ及び期待に関するリーダーシップ及びコミットメント 顧客重視(5.1.2項)
E 作業環境(6.4項) プロセス環境 プロセスの運用のための環境(7.1.4項)
F 監視機器及び測定機器(7.6項) 監視機器及び測定機器 監視資源及び測定資源(7.1.5項)
G 継続的改善(8.5.1項) 改善 継続的改善(10.3項)
 
 
4.結論
  CD版の問題規定、用語、表現で修正されたものが多く、CD版のDIS版への変更は全体として意味のあるものと言える。特に、リスクの既定がリスク思考を意図したものであることが明確にされ、リスクに言及した規定が大幅に削減されたこと、及び、人為的過誤による不適合の防止の規定が削除されたことは、改定版の品質を大いに向上させる特筆すべき変更点である。CD版で不用意に削除された製造業の業務手法に由来する方法論で復活したものも多いので、こちらの方も規格理解の容易さという点で一定の進歩があったと考えることができる。
 
  また、プロセスアプローチ、PDCA、リスク思考の概念が序文に整理され、プロセスアプローチの実務的表現である08年版4.1項の既定が復活したことは規格理解の促進に役立つ変更である。その他の重要な変更には、適用除外の条件が緩和されたことが挙げられる。これは、製造業と違いの大きい業種業態での正しい規格適用に役立ち、そのような組織による規格適用の拡大が期待できる。
 
  しかし、リスク規定の削除と残留の判断が一定の基準に基づいてものかどうかわからないし、製造業の業務手法に由来する方法論の復活と削除のままという判断が記述の汎用化と実用書としての具体的表現という矛盾する問題にどう折り合いをつけるのかの明確な考えで行われたようにも思えない。その他にも言わずもがな表現など論理的整合性の乏しい規定が残るだけでなく、新たに追加されている。さらに規格理解の点で重要な条文の統一的記述表現という点ではCD版から手つかずの状況にある。多様な物事の本質を見抜いて整理して体系化し、これを一貫した言葉と表現で表すというのが規格作成者の基本任務であるとすると、次のFDISまでに規格作成者に期待されることは小さくない。
 
 
*1 2015年版ISO9001の全体像判明−見掛けは全面改訂、但し論理は不変(CD版でわかること)
*2 2015年版ISO9001/CD変更点の評価‐1、‐2、‐3
*3 ISO/TC176/SC2 N065、 ISO9001:2015 “リスク 思考(Risk-based Thinking)” 2013年12月


 2015年版ISO9001 DIS−CD―08年版の比較
(注1) ISO/CD 9001の標題は著者による和訳。但し、既存版や共通テキスト仮訳の和訳があれば、それを採用。
(注2) 黒色:08年版の条項; 赤色:08年版に存在しない新規条項; 藍色:08年版と表現が変わった条項
       青色:DIS,CDに存在しない08年版条項
(注3) 太字太字太字:DIS版でCD版から表現が変わった条項;
       取り消し線取り消し線:DIS版には存在しない08年版、CD版の条項
(注4) SL:共通テキストにある条項;
      <リスク> :「リスク(及び機会)」に言及している条項; <無用規定> :その他のいわずもがな規定
      <方法論欠>:08年版規定の方法論の規定がない条項; <手法欠>:08年版規定の手法の規定がない条項
      [08復活] :CD版で除外された08年版規定がDIS版で一部取り入れられた条項

DIS (ISO9001)

CD (ISO9001)

08年版 (JISQ9001)

 

前書き

前書き

 

 

 

 

この委員会原案に関する序文

 

 

 

 

0.1

一般

 

 

 

 

0.2

付属書SL

 

 

 

 

0.3

重要な変更点

 

 

 

序文

 

 

序文

0.1

一般

 

 

0.1

一般

0.2

品質マネジメントに関するISO規格

 

 

0.3

JISQ 9004との関係

0.3

プロセスアプローチ

4.4.2

プロセスアプローチ<リスク>

0.2

プロセスアプローチ

0.4

PDCAサイクル

 

 

0.5

リスクに基づく思考

 

 

 

 

0.6

他のマネジメントシステムとの両立性

 

 

0.4

他のマネジメントシステムとの両立性

品質マネジメントシステム−要求事項

品質マネジメントシステム−要求事項

品質マネジメントシステム−要求事項

1

適用範囲

1

適用範囲

1

適用範囲

1.1

一般

2

引用規格

2

引用規格

2

引用規格

3

用語及び定義

3

用語及び定義SL

3

用語及び定義

4  組織の状況SL

4  組織の状況SL

 

 

4.1

組織及びその状況の理解SL

4.1

組織及びその状況の理解SL

 

 

4.2

利害関係者のニーズ及び期待の理解SL

4.2

利害関係者のニーズ及び期待の理解SL

 

 

4.3

品質マネジメントシステム適用範囲の決定SL

4.3

品質マネジメントシステム適用範囲の決定SL

1.2

適用

4.4

品質マネジメントシステム及びプロセス

    [08復活]

4.4  品質マネジメントシステムSL

4 品質マネジメントシステム

4.4.1

一般SL

4.1

一般要求事項

5 リーダーシップ

5 リーダーシップSL

5 経営者の責任

5.1  リーダーシップ及びコミットメント

5.1  リーダーシップ及びコミットメントSL

5.1

経営者のコミットメント

5.1.1

品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメント

5.1.1

品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントSL

5.1.2

顧客重視

<リスク>

5.1.2

顧客ニーズ及び期待に関する

リーダーシップ及びコミットメント                  <リスク>

5.2

顧客重視

5.2

品質方針SL

5.2

品質方針SL

5.3

品質方針

5.3

組織上の役割、責任及び権限SL

5.3

組織上の役割、責任及び権限SL

5.5 責任、権限及びコミュニケーション

5.5.1

責任及び権限

5.5.2

管理責任者  


DIS (ISO9001)

CD (ISO9001)

08年版 (JISQ9001)

6 品質マネジメントシステムに関する計画

6 計画SL

5.4   計画

6.1

リスク及び機会への取り組み

  <リスク>

6.1

リスク及び機会への取り組み

  SL <リスク>

5.4.1

5.4.2

品質目標

品質マネジメントシステムの計画

6.2

品質目的及びそれを達成するための計画策定                               

6.2

品質目的及びそれを達成するための計画策定SL                                 

6.3

変更計画

6.3

変更計画<リスク>

 

7 支援

7 支援SL

6 資源の運用管理

7.1  資源

7.1  資源SL

7.1.1

一般

7.1.1

一般SL

6.1

資源の提供

7.1.2

要員  <無用規定>

 

 

 

 

7.1.3

インフラストラクチャー

7.1.2

インフラストラクチャー

6.3

インフラストラクチャー

7.1.4

業務実行の環境

7.1.3

業務環境

6.4

作業環境

7.1.5

監視及び測定資源

               [08復活]

7.1.4

監視機器及び測定機器

<方法論欠>                  

7.6

監視機器及び測定機器の管理

7.1.6

組織の知識 <無用規定>

7.1.5

知識 <無用規定>

 

 

 

 

 

 

6.2人的資源

7.2

力量

7.2

力量SL

6.2.1

6.2.2

一般

力量、教育・訓練及び認識

7.3

認識

7.3

認識SL

7.4

コミュニケーション

7.4

コミュニケーションSL

5.5.3

内部コミュニケーション

7.5 文書化された情報

7.5 文書化された情報SL

4.2 文書化に関する要求事項

7.5.1

一般

7.5.1

一般SL

4.2.1

一般

7.5.2

作成及び更新

7.5.2

作成及び更新SL

4.2.3

文書管理

7.5.3

文書化された情報の管理

7.5.3

文書化された情報の管理SL

4.2.4

記録の管理

 

 

 

 

4.2.2

品質マニュアル 

8 運用

8 運用SL

7 製品実現

8.1

運用の計画及び管理SL

8.1

8.3

運用の計画及び管理SL

運用計画プロセス<リスク>

7.1

製品実現の計画

8.2  製品及びサービスに関する要求事項の明確化

8.2  市場ニーズの決定及び顧客との意思疎通

7.2 顧客関連のプロセス

8.2.1

顧客とのコミュニケーション

8.2.1

一般

 

 

8.2.4

顧客とのコミュニケーション

7.2.3

顧客とのコミュニケーション

8.2.2

製品及びサービスに関する要求事項の明確化

8.2.2

物品及びサービスに関する要求事項の明確化

7.2.1

製品に関連する要求事項

の明確化

8.2.3

製品及びサービスに関する要求事項のレビュー

8.2.3

物品及びサービスに関する要求事項のレビュー

7.2.2

製品に関連する要求事項

のレビュー

8.3  製品及びサービス設計及び開発

8.5  物品及びサービスの開発

7.3 設計・開発

8.3.1

一般

 

 

 

 

8.3.2

設計・開発の計画

8.5.1

開発プロセス<リスク>

7.3.1

設計・開発の計画

8.3.3

設計・開発へのインプット[08復活]

8.5.2

 

開発管理<方法論欠>

7.3.2

設計・開発へのインプット

8.3.4

設計・開発の管理

   [08復活] <手法欠>

7.3.4

7.3.5

7.3.6

設計・開発のレビュー

設計・開発の検証

設計・開発の妥当性確認

8.3.5

設計・開発からのアウトプット

  [08復活]

7.3.3

設計・開発からのアウトプット

8.3.6

設計・開発の変更  [08復活]

7.3.7

設計・開発の変更管理

 

 

8.5.3

開発の移行

 

 


DIS (ISO9001)

CD (ISO9001)

08年版 (JISQ9001)

8.4  外部から供給される製品及びサービスの管理 8.4  物品及びサービスの外部からの供給の管理

7.4 購買

8.4.1

一般                               

8.4.1

8.4.2

一般<方法論欠>                               

外部からの供給の管理の方式と程度          <リスク>

7.4.1

購買プロセス

8.4.2

外部からの供給の管理の方式と程度 [08復活]         

 

 

7.4.3

購買製品の検証 

8.4.3

外部供給者のための情報

8.4.3

外部供給者のための文書化された情報

7.4.2

購買情報

8.5 製造及びサービス提供

8.6  物品製造及びサービス提供

7.5 製造及びサービス提供

8.5.1

製造及びサービス提供の管理

<方法論欠> <手法欠>

8.6.1

物品製造及びサービス提供の管理 <方法論欠><無用規定>

7.5.1

製造及びサービス提供の管理

7.5.2

製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

8.5.2

識別及びトレーサビリティ

8.6.2

識別及びトレーサビリティ

7.5.3

識別及びトレーサビリティ

8.5.3

顧客又は外部供給者の所有物

8.6.3

顧客又は外部供給者の所有物

7.5.4

顧客の所有物

8.5.4

保存

8.6.4

物品・サービスの保存

7.5.5

製品の保存

8.5.5

引渡し後の活動 <リスク> 

8.6.5

引渡し後の活動 <リスク>                          

 

8.5.6

変更管理

8.6.6

変更管理

 

8.6

製品・サービスのリリース

8.7

物品・サービスのリリース

8.2.4

製品の監視及び測定

8.7

不適合なプロセス アウトプット、 製品及びサービス

8.8

不適合な物品・サービス

8.3

不適合製品の管理

9 パフォーマンス評価

9 パフォーマンス評価SL

8 測定、分析及び改善

9.1  監視、測定、分析及び評価

9.1  監視、測定、分析及び評価SL

9.1.1

一般

9.1.1

一般SL <リスク>

8.1

8.2.3

8.2.4

一般

プロセスの監視及び測定

製品の監視及び測定

9.1.2

顧客満足

9.1.2

顧客満足

8.2.1

顧客満足

9.1.3

データの分析及び評価

9.1.3

データの分析及び評価

8.4

データの分析

9.2

内部監査

9.2

内部監査SL <リスク>

8.2.2

内部監査

9.3

マネジメントレビュー

9.3

マネジメントレビューSL

5.6  マネジメントレビュー

5.6.1

一般

5.6.2

マネジメントレビューへのインプット

5.6.3

マネジメントレビューからのアウトプット

10 改善

10 改善SL

8.5 改善

10.1

一般

10.2

改善SL<リスク>

8.5.1

継続的改善

10.3

継続的改善

 

 

10.2

不適合及び是正処置

10.1

不適合及び是正処置SL

8.5.2

是正処置

 

<手法欠>

 

 

8.5.3

予防処置

H26.6.11
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サニーヒルズ コンサルタント事務所