ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
40 ISO9001:2015 改定解説    8.1  運用の計画及び管理 -変更点と移行対応 (32) <31e-01-40>
 
 
0.1 概要   こちら
   
0.2 *実務の視点和訳⇔JIS和訳の対応  
 
業務 ⇔プロセス$2;   業務実行 ⇔運用#8;   製造及びサービス活動 ⇔製造及びサービスの提供$25;
  製品サービス ⇔製品及びサービス$8.1;   製品サービスの実現 ⇔製品及びサービスの提供$41.4;
  製品サービス実現の計画 ⇔運用の計画$28-2;   製品サービス要件 ⇔製品及びサービスの要求事項$1-2-4 ;
  品質経営 ⇔品質マネジメント$19-0;   品質経営体制 ⇔品質マネジメントシステム$19-1-1;   履行 ⇔実施$4
   
   
1. 規定条文
8. 運用
8.1 運用の計画及び管理
  組織は,次に示す事項の実施によって、製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすために、並びに、箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ、管理しなければならない(4.4参照)。
 
a) 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
b) 次の事項に関する基準の設定
  1) プロセス
  2) 製品及びサービスの合否判定
c) 製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化
d) b)の基準に従った、プロセスの管理の実施
e) 次の目的のために必要とされる程度の、文書化した情報の明確化、維持及び保持
  1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。
  2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する
 
  この計画のアウトプットは、組織の運用に適したものでなければならない。
 
  組織は、計画した変更を管理し、意図しない変更によって生じた結果をレビューし、必要に応じて、有害な影響を軽減する処置をとらなければならない。
 
  組織は、外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない(8.4参照)
[08年版 関連規定]
7.1 製品実現の計画
組織は、製品実現のために必要なプロセス を計画し、構築しなければならない。製品実現の計画は、品質マネジメントシステム のその他のプロセス の要求事項と整合性がとれていなければならない(4.1参照)。 製品実現の計画に当たっては、組織は次の事項について適切に明確化しなければならない。a) 製品に対する品質目標及び要求事項; b) 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性; c) その製品のための検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準; d) 製品実現のプロセス 及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4.2.4参照)。;   この計画の アウトプット は、組織の運営方法に適した形式でなければならない。組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし、運営管理しなければならない。  
注記1:特定の製品、プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス(製品実現のプロセスを含む)及び資源を規定する文書を、品質計画書と呼ぶことがある。 注記2:組織は、製品実現のプロセスの構築に当たって、7.3に規定する要求事項を適用してもよい。    
 
 
2. 条項の意図
(1) 主題
  8章では、個々の契約又は注文に対して製品を製造し、サービス活動を行って、必要な製品サービス を実現させ顧客に引き渡すのに直接関係する業務を取り上げ、組織の狙いの顧客満足の状態(5.2項)の実現に適う製品サービス の実現を確実にするようにそれらの業務を行うための要件を規定している。組織は品質経営体制の計画 (6.1項)の一環として、8章の各規定を満たすように、それぞれの業務に必要な手順を確立し資源を用意して業務実行の手はずを整え、手はずに則って効果的にそれぞれ業務を行わなければならない。
 
  規格では、製造及びサービス活動(8.5項)を中心に成約又は受注から製品サービス を顧客に引き渡すまでの一連の業務の活動は、JIS和訳「製品及びサービスの提供」又は「運用」であり、規格の意図では「製品サービス実現」の活動である。また、個々の契約又は注文に対して、どのような製品サービス を顧客に提供するかを決め、その実現に必要な業務の実行の方法及び管理基準を決め、製品サービス実現の一連の業務の手はずを整える活動は、JIS和訳「運用の計画」、正しくは「業務計画」、規格の意図では「製品サービス実現の計画」の活動である。
 
  組織は、製品サービス実現の計画の業務を行う手はずを整え、手はずに則って個々の契約又は注文に対して、組織の狙いの顧客満足の状態の実現に適う製品サービス を実現させ顧客に引渡すことを確実にするよう、製品サービス実現の計画を行わなければならない。
 
  本項では、効果的な製品サービス実現の計画であるための要件を規定し、個々の契約又は注文に対して、それら要件を満たして製品サービス実現の計画を行い、計画で決めた方法及び基準で各業務が実行されるよう管理することの必要を規定している。
   
(2) 論理及び用語
① 運用§10
  8章の標題「運用」は英文では“operation”であり、手術や軍事作戦、企業活動など多数の人々が参画する組織的な活動を意味するから、日本語では「運用」ではなく、単純には「業務実行」である$8。一方、規格構造における8章は、4~7章の品質経営のプロセスアプローチ/PDCAサイクルの計画/Pに続く計画の履行(implementation)/Dについて書かれているから、“operation”は、整えられた手はずに則って一連の業務を行うことを指している。また、8章の規定の各業務は、08年版で「製品実現」を標題とする7章の業務と同じであり、08年版の「製品」は15年版では「製品サービス」と呼ばれるから、15年版の8章の標題“operation”は、規格の意図では「製品サービス実現の業務の実行」である。
 
② 運用の計画§10
  JIS和訳「運用の計画」の英文は“operational planning”であり、「経営計画(business planning)」と相対する「業務計画」を意味する。経営論で「業務計画」とは、経営計画の経営目標を達成するために事業活動に係わる業務をどのように行うのかの計画である。これは規格では、品質経営の業績目標である狙いの顧客満足の状態の実現のための業務計画であり、「計画」は業務実行の手はずを整えること$28である。
 
  すなわち、規格の“operational planning”は「運用の計画」ではなく、品質経営の業績目標達成のための「業務実行の計画」であり、8章の製品サービス実現に係わる一連の業務をどのように行うのかを決め、それに必要な手順を確立し資源を用意して業務実行の手はずを整えることを意味する。JIS和訳「運用の計画」は、08年版(7.1項)の「製品実現の計画」そのものであり、08年版の「製品」は15年版では「製品サービス」と表されるから、規格の意図では「製品サービス実現の計画」である。
 
  製品サービス の実現の計画では、個々の契約又は注文で顧客に引き渡す製品サービス が狙いの顧客満足の実現に適うものであるように、製品サービス の仕様や品質及びその他必要事項を決め、その製品を製造し、サービス活動を行い、このような製品サービス を顧客に引き渡すことができるように、行うべき業務とその方法及び管理基準、或いは、合否判定の方法や基準を決める。このような製品サービス 実現の計画で整えた手はずに則って、決められた通りにすべての関係業務が実行された場合は、顧客に不良や異常な製品サービス を引き渡すようなことはなく、また、引き渡した製品サービス の機能や性能或いは品質を組織の意図した通りの満足感で顧客に受け入れられる。
 
③ 製品及びサービス§8
  組織が事業として対価を得るために顧客に引き渡す財貨は、初版以来「製品」と表されてきたが、15年版では「製品及びサービス」と表されることとなった。これは、規格の製品4分類(ハードウェア、ソフトウェア、素材製品、サービス)の「サービス」とその他3分類の「製品」とに対する規定と規定表現が異ならざるを得ないということを明確にするためであると説明されている(12)。英文では “products and services”であるが、「製品」と「サービス」と言う意味ではなく、事業製品を意味する呼称としての「製品及びサービス」であるから、日本語では「製品サービス 」と表現するのが適当である。
 
  顧客のニーズと期待を満たす製品サービス を提供することにより組織の健全な存続発展を図る品質経営の在り方を示す規格§1.4においては、「製品サービス 」とは、顧客に引き渡す最終製品サービス だけではなく途中工程の製品サービス (8.5.1項)も、設計結果の製品サービス (8.3項)、原料を含む購買製品サービス (8.4項)も含まれる。さらに、営業や輸送、品質保証のような製品サービス の顧客への引き渡しに関係して顧客との接点で行なわれる業務の結果は、製品サービス分類の「サービス」という事業商品である。例えば、苦情や注文変更の受付けや処理(8.2.1項) という組織の業務に対しても顧客は一定のニーズと期待を持ち、それが満たされたかどうかが本来の製品サービス に対する顧客の受け止めの顧客満足の程度に影響を及ぼすからである。同様に、顧客所有物の管理(8.5.3項)の結果、出荷や配送、その後の顧客の製品使用の支援の業務(8.5.5項)の結果も製品である。
この観点から規格の製品サービスには、不良品や廃棄物のような顧客向けではない、また、顧客が必要としていない製品サービスは含まれない(1章 注記1)。
 
④ 製品及びサービスの要求事項§41.3
  JIS和訳「要求事項」は、英文$1でも規格の定義#18でも「要求」ではなく「必要」という意味であり、「製品及びサービスに関する要求事項」「製品及びサービスの要求事項」のどちらも、組織が満たさなければならない製品サービス としての必要条件という意味での「製品サービス 要件」のことである$1-2-4。08年版ではJIS和訳で「製品関連要求事項」「製品要求事項」と表されている。
 
  この「製品サービス要件」とは、顧客のニーズと期待を満たし、狙いの顧客満足の状態を実現に適う製品サービスであるために組織が満たすことが必要な製品サービスの条件である。実務的にはどのような製品サービスであるか、具体的には製品サービスの仕様や品質及びその他必要事項を、それらに関する必要条件の形で表したものである。製品サービス実現の業務の目標としてそれらを具体的に表したている場合を、08年版(7.1)ではJIS和訳「製品に対する品質目標及び要求事項」であるが、15年版ではこのような場合も同「製品及びサービスに関する要求事項」と表現されている。
 
⑤ 製品及びサービスの提供に関する要求事項§41.4
  JIS和訳「製品及びサービスの提供」の英文は“provision of products and services”であるが、この場合は事業活動として製品サービス を顧客に提供するという意味(1章)ではなく、08年版の「製品実現(product realization)」の意味であり、規格の意図では「製品サービスの実現」である。すなわち、08年版(7.1)の「製品実現のために必要なプロセスを計画する」という規定が「製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすために必要なプロセスを計画する」という表現になったものである。規格において「製品サービスの実現」の活動とは、製造及びサービス活動(8.5項)を中心に設計開発(8.3項)、購買(8.4項)、検査(8.6項)や不良品処理(8.7項)を含む、組織内で受注から製造又はサービス活動の実行によって製品サービスをつくり又は生み出して顧客に引き渡す一連の業務の活動を指す。
 
  一方、「要求事項」は、必要条件、必要事項の意味であり、規格の規定で用いられる場合は「要件」であるから$1、JIS和訳「製品及びサービスの提供に関する要求事項」は、規格の意図では「製品サービス実現に関する要件」である。これは、製品サービス実現のために組織が満たさなければならない必要条件であり、製品サービス実現のために実行が必要な8章に規定される一連の業務とそれらの実行に必要な手はずのことである。
実務的には、前記④の「製品サービス要件」がどのような製品サービスであるかということを意味し、「製品サービス実現要件」とは製品サービスを実現させ、顧客に引渡すかということを意味する。
 
⑥ 変更管理
  TC176の変更説明(18)によると、品質経営の業務が組織の経営戦略を支えるという観点から15年版では変更管理に関する規定が強化されている。このため、製品サービス要件 (8.2.4項)と設計開発(8.3.6項)、品質経営体制 (6.3項)の手はずの変更に加えて、製品サービス実現 (8.1項)、製造及びサービス活動(8.5.6項)の手はずの変更に関しても、変更の管理の要件が規定されている。
 
  規格の意図の変更管理とは、あることを良くするために行う変更が他の事柄に悪影響を与えず、また、変更作業による混乱を生じさせないで、必要な変更を実現させるよう変更作業の実行を管理することである。変更作業とは例えば、手順書の改訂、要員の新業務方法の習得、新設備の導入などであり、変更の手はずには新しい業務方法を何時又はどの対象から適用するのかが含まれる。変更管理の程度は、管理しない場合に起きる可能性のある問題の大きさに対応したものでなければならない。
    
(3) 規定要旨
 組織は、成約又は受注した個々の製品サービス について、それら製品サービス の実現のために必要な業務とそれら業務の実行の手はずを整え、手はずに則ってそれら業務を実行し、それら業務が決められた通り実行され決められた結果が確実に出るように業務実行を管理しなければならない。
 
  それら製品サービス 実現の業務と手はずが、狙いの顧客満足の状態の実現に資する製品サービス を確実に実現させるのに効果的なものであるためには、また、手はずに則って業務が効果的に行われるためには、製品サービス 実現の計画には、a)~e)項を含めなければならない。
 
  a)は製品サービスの狙いの仕様と品質及びその他必要事項であり、b)~c)は、そのような製品サービスを実現するのに必要な業務と業務方法であり、d)はそれら業務の実行管理の方法であり、e)は保持すべき業務実行と製品サービスの記録である。
 
  これら業務を外注し、又は、製品サービス を外部から購入する場合は、それら外注先、購入先の業務及びその結果として組織が受取る製品サービス が製品サービス実現の計画で決めた通りであることを確実にするための管理 (8.4項)を、製品サービス実現の業務に含めなければならない。
 
  製品サービス 実現の業務の手はずを変更する場合は、変更作業が他の業務の実行と結果に悪影響を及ぼし、狙いの顧客満足の状態の実現に支障を来すような状況を避けなければならない。組織は、このことを確実にするために、変更作業の手はずを整え、その通りに変更作業が行われるよう変更作業の実行を管理しなければならず、決められた通りでない変更が行われた場合には、それによる変更の狙いに対する悪影響を評価し、必要な処置をとらなければならない。
 
 
(4) 実務の視点の解釈
 どんな組織も事業商品として顧客に提供しようとする製品サービスが決まっており、そのような製品をつくり、サービス活動を行うための要員や設備など事業活動を行う体制が整っている。そして、この体制の一環として、製品サービス の種類毎にどのように製品をつくり、どのようにサービス活動を行って、どのような品質の製品サービス として顧客に引き渡すのかが決まっている。特定の種類の製品サービス を成約又は受注すると、その製品サービス に決められた方法で製品をつくり、サービス活動を行う。規格用語では、事業商品たる種々の製品サービス の実現の手はずを含む事業活動を行う体制は品質経営体制であり、成約又は受注に際してその製品をつくり、サービス活動を行う方法を決めることが製品サービス 実現の計画である。
     
(5) 改定版品質マニュアル(外部説明用)ひな型
  狙いの顧客満足の状態の実現に資するように製品の製造に係わる次の業務の工程と業務実行方法、及び、それらの選択適用基準を確立し、成約又は受注した個々の製品に対してサービスの選択管理の手はずを確立する。
 
   受注処理→製品設計→工程設計→生産指示→加工→製品検査→品質保護→納入
 
  受注処理(8.2.2, 8.2.3項)では契約条件及び顧客のニーズと期待を決定し、製品設計(7.3項)ではこれを満たす製品仕様を決定し、工程設計(8.1項)ではこれを実現するための経由加工工程及び加工作業の条件を決定し、製品検査(8.6項)では決められた仕様を満たさない製品を検出し除外する。繰返し受注品の場合は、受注処理は当初契約書を参照しての契約条件の確定であり、製品設計業務は必要とせず、工程設計業務は標準工程作業の中からの選択である。
 
  新規契約、受注の製品の工程設計では、
① 目標製品仕様とその他の必要事項、及び、品質保証の重要性に応じた品質区分を決め、加工図面と製品図面に明らかにする。
② 経由加工工程は、製品仕様と品質区分に応じて加工工程決定基準書に明らかにする。
③ 各加工工程の加工内容は加工図面に、また、加工条件は製品仕様と品質区分に応じて各工程の加工基準書に明らかにする。
④ 製品の梱包、表示の方法は、製品種類と顧客の特別要求に応じて梱包表示基準書に明らかにする。
⑤ 製品の検査方法と合否判定基準は、製品種類と品質区分に応じて製品検査要領書に明らかにする。
⑥ 加工実績に関する記録項目は、加工図面と製品図面に明らかにする。
 
  繰返し受注の場合は受注処理によって①を決め、②~⑥の各工程条件はそれぞれの基準書、要領書に基づいて決める。
生産指示と生産報告は、各注文の製品種類毎に、数量と加工予定日を記した加工カードと、それに添付した加工図面と製品図面の写しを用いて行う。
 
  特定の製品サービスについて、業務の工程と業務実行の方法、管理基準を変更する場合は、他の業務と結果に悪影響を及ぼすことのないよう、変更作業の実行を管理する。重要な又は大規模な変更、又は、変更作業が長期にわたる場合は、年度品質方針(5.2項)、業務目標(6.2項)に取り上げ、或いは、月例業務検討会(7.4項)や期末業績検討会(9.3項)に供する。
     
     
3. 必要な読み替え(規格の意図の正しい理解のために)
運用 → 業務実行#8
運用の計画 → 業務計画#8 (製品実現の計画の方がよい)
製品及びサービスの要求事項 → 製品サービス 要件$1-2-4
製品及びサービスの提供に関する要求事項製品サービス 実現要件$1-2-5
 
   
     
4. 改訂版の変更点(08年版規定からの変化)
 共通テキスト化のため「業務計画」と表現は変わったが、趣旨は08年版の7.1項(製品実現の計画)と全く同じであり、内容の規定記述も「製品」が「製品サービス 」になっただけでほとんど同じである。
     
     
5. 改訂版への移行対応
➀ 品質経営体制の指針として規格を実践する組織
 品質マニュアル記述を含み何も変える必要ない。
② 認証取得の条件として規格を認識し、負荷と効用に不満を持つ組織
 受注してから製品の製造、サービス活動の実行の方法をどのように決めて、それをどのように生産やサービス活動の要員に伝えているのか、トップマネジメントの想いの製品サービス が顧客に引き渡されるようになっているのか見直せばよい。
   
   
6. 公表された改定版解釈
(1) 08年版から変わってないとする解釈
・ 08年版の7.1に対応。リスク及び機会への取組みを箇条8で具体的に展開するという構造が示されている*Q5
・ 「業務の運営」「業務運営計画作成」という意味。顧客の要求に適合した製品サービス を提供する組織の中核となる業務部門の行動規範を定めるための要求事項が納められている*Q17
(2) 08年版から変わっているとする解釈
・ アウトソーシング先への要求事項が追加された*Q23
・ プロセスにも合否判定基準を定め管理すること、意図しなかった要因による計画の結果の文書の内容が変更になる場合の生じた影響に必要な処置をとることが求められている*Q36
 
   
     
7. 予想される極端な審査要求
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H27.10.30(修 11.20)
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サニーヒルズ コンサルタント事務所