ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
40 7.3.2項  設計開発へのインプット 実務の視点による
ISO9001:2000の解説(新版) 
35-02-40
7.3.2 設計・開発への インプット
[第1節]
 [第1文]

製品要求事項に関連する インプット を明確にし、記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。
  [第2文] インプット には次の事項を含めなければならない。
a) 機能及び性能に関する要求事項
b) 適用される法令・規制要求事項
c) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報
d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項
[第2節]
  [第1文]
 
製品要求事項に関連する インプット については、その適切性を レビュー しなければならない。
  [第2文] 要求事項は、漏れがなく、あいまい(曖昧)でなく、かつ、相反することがあってはならない。
 
 
1.要旨

  本項は、設計開発活動によって決めた製品の仕様が顧客のニーズと期待を満たしたものであることを確実にするように、設計開発目標を決めるための要件を規定している。
 
  組織は、顧客のニーズと期待を満たすように決めた製品関連要件(7.2.1項)から設計開発の結果の製品が持つべき機能や性能及びその他に関する必要条件を、設計開発の目標として的確に決めなければならない。これら設計開発活動が満たすべき設計開発目標が的確、適当であるためには、a)〜d)項に規定される観点から検討し、決めることが必要である。この決定を確定するには デザイン・レビュー (7.3.4項)を経なければならない。
 
  組織は、設計開発活動を管理する手はずの中に設計開発の目標を決めるための手はずを含め、この手はずに則って個々の契約又は注文に対する設計開発目標を決めなければならない。
 
 
2. 設計・開発への インプット (背景及び関連事項)
(1) 設計開発条件
  規格では『設計・開発』は『プロセス』であり、製品実現プロセス を構成するプロセス のひとつである。『プロセス』は規格の文脈では「業務」を意味し、インプットをアウトプットに変換する活動と定義される#1。『インプット』は日本語では「入力」であり、『アウトプット』は「出力」である。入力や出力という言葉は、元来は電気的制御分野の用語であるが、今日では『インプット』の原文"input"は「仕事や プロジェクト の完遂のために投入される時間、知識、考え等」の意味で広く用いられている (101)。規格では『アウトプット』は業務の結果であり、『インプット』は所与の業務結果を出すために用意し提供するものを指す。
 
  製品の設計開発は『要求事項を製品の特性に変換する活動』であり、『インプット』は製品関連要件(7.2.1項)として決めた製品の機能や性能とその水準に関する必要条件であり、この場合の『製品の特性』は製品の構造や機構に係わる仕様と品質、更には関連する付帯事項を特性として具体的、定量的に表したものであることを指す。
 
  指針規格(132i)の本項に関する説明の中には「組織は、製品の設計開発に影響し、また、設計開発結果を効果的、効率的に実現するのに役立つ設計開発プロセス の インプット を特定しなければならない」との記述がある。さらに規格執筆者のひとり(22m)は『インプット』として規格のa)〜d)項を挙げた上で、設計開発で用いる書式やチェックリスト、設計開発基準やそれを含む手順書というような『インプット』もあると説明している。
このように『設計・開発のインプット』とは設計開発活動が満たさなければならない設計開発条件のことであり、一般に、設計開発活動で達成すべき製品の機能や性能及びその他に関する目標、及び、この目標を達成するために必要な設計開発業務の方法や条件、基準などから成る。
 
(2) 設計開発条件の決定
@ 設計開発の目標
  設計開発活動の目標は、製品関連要件(7.2.1項)を基にして決められる。一般には製品関連要件の製品の性能や機能に関する必要条件から、組織の狙いの顧客満足の実現に資さしめるような製品であるための機能や性能とその水準として決められる。これに加えて法規制などその他の設計開発実行と製品の仕様、製品の製造に関する必要条件を考慮しなければならない。設計開発する製品毎にこれらの設計開発目標を決める活動が本項の『製品要求事項に関連するインプットを明確にする』活動である。
 
A 設計基準
  設計開発活動はその目標を達成すればよいというのではなく、設計開発活動は効率的、効果的に行われなくてはならず、結果の製品仕様は目標を満たすだけではなく、製品の製造及びサービス提供(7.5項)の経済性や効率性をも考慮したものでなければならない。また設計開発活動では一般に多数の要員が設計開発業務と関連業務を行う。規格の体系的で組織的な業務実行と管理の原則(4.1項)に照らすと、設計開発業務は必要な確立した手はずに則って、管理された状態で実行される必要がある。
 
  このような設計開発活動の手はずを整えることは規格では品質マネジメントシステムの計画(5.4.2項)である。この手はずに基づいて個々の注文の製品にどのような設計開発の方法や条件、基準を適用すべきかを決める活動は製品実現の計画(7.1項)の一環である。但し規格はこの手はずに関しては一切言及していない。
 
 
3. 規格要求事項の真意
  『設計・開発へのインプット』とは、設計開発活動の結果たる『設計・開発からのアウトプット』(7.3.3項)が満たすべき必要条件のことである。これは実務的には設計開発条件であるが、規格が規定する設計開発条件は製品に必要な機能や性能に関する条件を中心とし、その他の設計開発実行と製品の仕様、製品の製造に関する必要条件とから成り、設計開発活動の目標のことを指す。
 
  『設計開発からのアウトプット』は、製品の具体的な仕様と品質及び付帯仕様の詳細など(7.1 a)項)である。これが顧客のニーズと期待を満たしたものであることを確実にするために必要な設計開発活動の目標が『設計・開発へのインプット』である。規格では、この設計開発目標を決める活動も全体の設計開発活動のひとつの段階として取り扱われている。
 
  規格の『設計・開発へのインプット』は設計開発活動全体の設計開発目標だけでなく、設計開発の各段階(7.3.1 a)項)の設計開発目標をも指す概念であるが、本項に規定する要件は設計開発活動全体に関する設計開発目標を思わせる表現となっている。設計開発活動を例えば基本設計と詳細設計に分けた場合には設計開発活動、基本設計、詳細設計のそれぞれに対する設計開発目標を決めることが必要であるが、そのいずれも本項の規定を適当に適用しなければならない。
 
  設計開発の目標を効果的、効率的に達成するためには、設計開発活動の手はずの確立、例えば、設計開発の手順や基準、要員、設計開発機器、試作設備、試験装置の用意が必要である。組織は、これら手はずを品質マネジメント システムの計画 (5.4.1項)の一環として整え、これに則って個々の契約又は注文に対する設計開発活動に適用すべき方法、条件、基準、手順と資源、すなわち、設計開発基準を決めなければならない。しかし、規格は設計開発活動の手はずにも設計開発基準にも触れていない。これは、それが必要ないというではなく、設計開発をどのような方法で行うかは組織自身が決めることであり、規格はその要件を規定する立場にないということである。これは規格の一貫した立場であり、製造及びサービスの提供 (7.5.1項)を初め他のどの業務についてもそれをどのように行うかの要件は規定していない。
 
(1) 製品要求事項に関連する インプット を明確にし、記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。 [第1節 第1文]
  『製品要求事項』は契約又は注文の製品で狙いの顧客満足を実現するために製品が満たすべき条件、つまり、製品関連要件(7.2.1項)であり$1-2-4、『明確にする』は「決定する」である$6。また、『記録を維持する』は、94年版(4.4.4項)では『明確にし、文書化し….』であったことから考えても、保管し維持するという意味ではなく、『記録』の定義#7-1に付された『記録は例えば トレーサビリティー(3.5.4項)を文書にするために使用される』というような性格の記録であり、『維持する』は設計開発活動で使用できる状態に維持するというであると解釈するのがよい。
 
  『設計・開発へのインプット』は設計開発条件の意味であり、設計開発する製品の必要条件と設計開発実行の条件とから成る。しかし本項は『製品要求事項に関連するインプット』であるから、前者のことである。これは設計開発活動の目標であり、設計開発活動の狙いの結果であり、効果的な設計開発活動であるためには文書化して明確にしなければならない。この文書は、設計開発活動に対しての指示を与え、設計開発の結果の評価(7.3.5、7.3.6項)の基準として使用され、設計開発活動の方向づけ(7.3.4項)のためにも参照される。
 
  この設計開発条件を記した文書は、必要により以降の設計開発で参照され、最終的には設計開発の考え方や実績の一連の記録の重要な一部となり、また、後刻に製品で問題が起きた時にも参照される。
 
  組織は、設計開発活動の結果たる『設計・開発からのアウトプット』(7.3.3項)が顧客のニーズと期待を満たしたものとなることを確実にするために、製品関連要件(7.2.1項)から設計開発活動の目標の製品仕様と品質及び付帯仕様に関する必要条件を的確に決めなければならない。
 
  組織は、設計開発活動を管理する手はずの一環として、設計開発の目標を的確に決める手はずを確立し、これに則って個々の契約又は注文について設計開発の目標を決定しなければならない。
 
(2) インプット には次の事項を含めなければならない。 [第1節 第2文]
  設計開発条件としての設計開発の目標を適切に、また、抜けなく決定するためには、次のa)〜d)項の観点から検討することが必要である。
 
(3) 機能及び性能に関する要求事項 [a)項]
  製品の機能や性能一般に、製品の特徴づける機能や性能と、その製品の使用に関して機能や性能が中心とに分けられる。前者は製品の基本的機能や性能であり、顧客の意識している機能や性能であり、これが気に入ったから組織と契約又は発注したという機能や性能である。後者は、その製品の使用において当然持ってなければならない機能や性能、又は、特定の使用に鑑みて備えることで顧客の潜在ニーズを刺激し満足を高めさせるような付随的必要機能や性能である。製品に対する顧客満足は、この両方の機能や性能が顧客のニーズと期待を満たす程度に関係する。
 
  例えば、金属切断機械では基本的機能や性能は切断可能材料、寸法、切断速度や切れ味といった事項に関し、付随的必要機能は操作の安全性、刃物の耐久性、刃物交換の容易さといった事項に関係する。個人住宅では前者は居住性、耐震性、エネルギー消費量などに関し、後者は雨漏り耐久性、防犯、扉間の相互干渉のないなどの機能や性能である。使用により火災が発生しないとか感電することはない、ちょっとした誤操作で壊れることはないというような付随的必要機能や性能であることは顧客の潜在意識では当然のことである。設備機械では操作や点検や補修が容易なこと、ソフトウェア製品では説明書が付属していること、サービス 製品では陰鬱さが感じられない医療機関の待合室の造作、宅配員や自動車整備工場の整備員の服装なども大事な付随的必要機能や性能である。
 
  これに関して指針規格(132j)は、設計開発の目標を決める際には顧客のニーズと期待に直接関係する機能や性能だけでなく、安全と健康、試験容易性、有用性、使い勝手、信頼性、耐久性、人間工学的観点、環境への影響、廃棄、起き得る問題対応など顧客が潜在的に期待している機能や性能についても考慮しなければならないと説明している。
 
  規格は、設計開発の目標としての機能や性能とその水準は、顧客のニーズと期待を反映して決定した製品関連要件(7.2.1項)を基にして決めるという形で書かれている。この製品関連要件は契約又は注文条件(7.2.1 a)項)と暗黙の必要条件(同b)項)との2種類の観点から決定されている。こういう決め方をすると必然的に前者の観点から決めた機能や性能の必要条件は製品を特徴づける基本的機能や性能が主体であり、後者の観点から決めた機能や性能はその製品を顧客が使用して予期しない問題が起きることのないよう、または、予期しない利便性や快適さを感じるようにするための付随的必要機能や性能が主体となる。
 
  製品にどのような機能や性能が必要かを検討する方法論として日本では新製品企画における品質機能展開(QFD)法があり(87b)、また、設計開発で狙いの製品を確実に実現させる品質つくりこみのための問題検討のためにFMEA法や順次検討法が適用されることがある(88a)。
 
(4) 適用される法令・規制要求事項 [b)項]
  本項は、意図、内容共に 7.2.1 c)項と同じである。 対象は製品に適用される法令等に限定され、法令だけでなく、工業規格や農業規格、或いは、業界や組織の行動指針や独自規格、又は、公表し、或いは顧客に約束した自主的規制や努力目標も含まれる。 環境規制も製品に適用されるものは当然、対象になる。 製品を海外に輸出する場合は、輸出先の法令その他の規制も対象にしなければならない。 この観点で設計開発目標を検討し決定するためには、法令その他の規制がしばしば制定、改正されるという実態に照らして、適用が必要な法令その他の規制を、その制定や改正の動向を含み、的確に把握する手順が確立していることが必要である。
 
  製品関連要件には法規制から来る製品の仕様その他に関する必要条件が含まれており、本7.3.2項がこれを設計開発活動の目標として展開する際の要件を規定しているとするならば、本b)項の規定は単純に重複した規定である。
 
(5) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報 [c)項]
  設計開発活動は基本的に、不明な部分を明確にする活動である。 すべての設計開発活動を一からやるより、過去の経験でわかっているところは初めから適用することにした方が効率的である。 このような知見は、個別の設計開発の記録、顧客の苦情の設計開発による解決事例の記録から得られるが、これらを体系的に整理して設計開発データ集、設計開発事例集にまとめていくことが、過去の知見を効果的に活用するために大切である。 更には、これらの知見を基礎として組織のニーズと品質方針を加味した設計開発基準を確立し、これを設計開発の指針或いは基準とすることによって設計開発活動の有効性、効率性を高めることができる。
 
(6) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項 [d)項]
  『不可欠(essential)』は「抜けてはいけない」という意味に受け取るのがよい。 設計開発目標の適切な抜けのない決定のために、 a)〜c)項の観点からの検討だけでよいのか、他にもあるなら、それも設計開発目標の決定の手順に織り込まなければならないという趣旨であろう。
 
  TC176商業本(20h)は『インプット』の事例のひとつに「包装及び取扱いに関する要件」を挙げているが、文脈からはこれが、本(6)項に相当することを示唆しているものと受けとめることができる。そうであれば本6項の要件は製品の仕様と品質とは直接関係ない付随的な要件を意味していると解釈できる。一方、組織の都合で追加された製品関連要件(7.2.1 d)項)に相当する要件を意味しているという解説(23t)もある。そうであれば設備能力など製品実現上の制約から来る設計開発目標の製品仕様に対する制約条件や、組織として決めた共通製品仕様の適用の必要、材料や部品の提携購買先からの購入のための製品仕様の制約など、顧客のニーズと期待を満たすことを前提とした目標の製品仕様と品質、或いは、設計開発活動に対する組織の都合に基づく要件を意味していると解釈できる。
 
  さらに例えば、顧客のニーズと期待の機能や性能は、顧客の意図の製品使用の環境において、また、顧客の意図する製品使用の方法において発揮されることが期待されている。また、そのような環境や方法での製品使用によって製品の目的たる機能や性能、効用や効果ではない、顧客の利益を損なうようなことがあってはならない。製品関連要件の設計開発活動の目標への展開の際には、これらの観点からの製品仕様と品質及び付帯仕様の目標も含まれていなければならない。
 
  要するに、設計開発活動の目標を決める場合にはa)〜c)項だけでなく、製品を狙いの顧客満足の実現に資さしめるために必要なすべての条件を明確にしなければならないという趣旨であろう。
 
(7) 製品要求事項に関連する インプット については、その適切性を レビュー しなければならない。 [第2節 第1文]
  『レビュー』の原文"review"はこの場合、「必要なら変えるという意図をもって検討する」の意味で用いられているが、同時にこの『レビュー』は7.3.4項に規定される『設計・開発のレビュー』を指している。つまり本項は、設計開発の実行計画(7.3.1 b)項)に、設計開発の目標を決める段階でこの『レビュー』を行うことを織込むことが必要であるという規定でもある。
 
  設計開発目標を正式に決定する前には、それらが適切であるかどうか$23を、設計開発の担当者内で判断するだけでなく、正しい判断に参画が必要な定められた関係者によって検討されなければならない。検討の観点は、当該契約又は注文の製品要求事項 が適切に設計開発の目標に展開されているかどうかである。必要なら顧客のニーズと期待が正しく捉えられ、製品要求事項 が狙いの顧客満足の実現に資するように正しく、抜けなく決定されている(7.2.1項)かどうかの検討も含む。更に実務的には、設計開発条件の中の設計開発の実行方法や基準に関して設計開発の目標の確実な達成の観点からの検討も必要である。
 
  設計開発目標に関する判断が誤っておれば、設計開発活動は無価値になり、製品は顧客に受け入れられない事態となる。この検討の結果は文書化し、設計開発の記録として維持しなければならない(7.3.4項)。
 
(8) 要求事項は、漏れがなく、あいまい(曖昧)でなく、かつ、相反することがあってはならない。 [第2節 第2文]
  この『要求事項』は、上記のa)〜d)項の『要求事項』を指す。 本(9)項は上記(8)の『レビュー』のもうひとつの観点と受けとめるが妥当であ
 
 
 
H24.6.12(修 9.27)
禁無断転載  (個人的使用のための複写歓迎)
サニーヒルズ コンサルタント事務所