ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
42 7.3.4項  設計・開発のレビュー 実務の視点による
ISO9001:2000の解説(新版) 
35-02-42
7.3.4 設計開発の レビュー
[第1節]
 
設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに〈7.3.1参照)体系的な レビュー を行わなければならない。
a) 設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。
[第2節]
  [第1文]

レビュー ヘの参加者には、レビュー の対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表が含まれていなければならない。
  [第2文] この レビュー の結果の記録、及び、必要な処置があればその記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。
 
 
1.要旨

  本項は、『設計・開発の レビュー』 が、設計開発活動が必要な結果を出すように設計開発活動を方向づける活動であることを明確にし、その在り方としての要件を規定している。
 
  組織は、設計開発活動が必要な結果を所定の期限までに確実に出すことができるよう、設計開発の実行計画(7.3.1項)に定めた通りの段階で設計開発活動をそのまま計画の通りに進めてもよいかどうかを評価する『設計・開発のレビュー』活動、つまり、デザイン・レビュー を行って、設計開発活動を適切に方向づけなければならない。この活動には、その設計開発段階に関連する各部門の代表者が参画し、問題が体系的に検討され適切な判断が下されるような評価が行われなければならない。
 
  組織は、設計開発活動を管理する手はずの中に設計開発活動の方向づけのための デザイン・レビュー の手順を含めておかなければならず、設計開発活動の実行計画に従って手順の通りにこれを実行しなければならない。
 
 
2. 設計・開発の レビュー (背景及び関連事項)
(1) 設計開発活動の方向づけ
  『レビュー』の原文"review"は「見直し」の意味であり、この場合は「必要なら変えるという意図をもって行う検討」ということを意味する$22。 規格は『レビュー』を「対象事項が、所定の目標達成という観点で適当か、十分か、効果的かを決定するために行われる活動」と定義している#23。
 
  『設計・開発の レビュー』の検討の対象は設計開発活動である。初版では『設計審査(デザインレビュー)』が『認定試験、立証』や『別法による計算』と同列の『設計検証』のひとつの方法として規定されていた。これが世界の設計管理の論理と方法論の整理の進捗に伴って、94年版からは独立した『デザイン・レビュー(設計審査)』となった。この『デザイン・レビュー(設計審査)』は『品質要求事項を満たす能力を評価し、もし問題があればそれを明確にし、解決策の作成を提案するための……設計開発に関する検討』と定義されていた(134e)から、設計開発活動を狙いの通りに完遂するための方向づけの活動とされていた。
 
  00年版では『設計・開発のレビュー』に変わったが、その意図が条文に明確に記述されている。すなわち本項のa), b)項によると、『レビュー』はそのまま設計開発活動を続けて、設計開発目標、特に設計開発する製品の必要条件(7.3.2項)を満たすことができるかどうかの観点で、設計開発活動の各段階においての進捗又は結果が適当か、十分か、有効かを決定するために行う。これにより、そのまま実行計画(7.3.1項)の通りに設計開発活動を続けるかどうかを判断し、以降の設計開発活動を方向づける。これを指針規格(132k)は『レビュー』 がその時点で「設計開発の目標が達成されていることを判断する」ことであると表現している。
 
  このような『設計・開発のレビュー』の意義に鑑みると、検証 (7.3.5項)、妥当性確認 (7.3.6項)と共に規格が規定する設計開発に関する評価の活動のひとつであるが、他の2つがそれぞれ適合性、有効性を証明或いは明確にすることが目的であるのに対して、『レビュー』は問題を判断し決定することが目的の活動と位置づけられる。
 
  すなわち、『レビュー』では、検証 (7.3.5項)や妥当性確認 (7.3.6項)の結果を含めて、それまでの設計開発活動の実行と結果に関して明らかにされた事実を評価し、以降の設計開発活動の目標の達成の観点からどう考えるべきかを検討する。 その上で、当該設計開発活動をこのまま進めてよいか、計画の通り次の段階に移ってもよいのかどうかを判断する。このままでは目標達成を困難又は不可能にする問題が起きる可能性が考えられるなら、それを防止、回避又は緩和するための処置を決める。 或いは、目標の変更(7.3.7項)を含む設計開発の実計画の更新をする(7.3.1項)。また、レビュー の結果は、設計開発活動で重要な決定或いは承認を行なう場合に、そのための判断の根拠を形成する。
 
  目的や意義は明確であっても、実際の活動としては内容的、時間的に相互に重なり合うことが避けられない。08年版で「設計開発のレビュー、検証、妥当性確認 は明確に異なる目的を持っている。それらは製品と組織によっては別々ではなく、組み合わせて行われることがあり得る」という註釈が新たに設けられた(7.3.1 注記)。これは、規格の意図が レビュー、検証、妥当性確認 という設計管理の要素の必要を規定しているのであって、それをどのような形態で行うかは組織の判断であるということを明確にするためであると考えられる。
 
(2) デザインレビュー(設計審査)
  規格の『設計開発のレビュー』が1990年代に確立した設計管理の方法論の中の"Design Review"を意味していることは間違いない。この"Design Review"は1950〜1960年代に一発勝負で失敗の許されないミサイルや宇宙ロケットの開発や打上げに係わる製品の信頼性確保の必要から生み出された設計管理の手法であり、その後に飛行機、自動車、テレビなど複雑な製品の使用時の品質の確保の手法として適用が拡がったとされる(83b)。日本には1970年代に日科技連が信頼性デザインレビュー委員会を設けて普及を図り、「設計審査」は設計者の受ける印象が芳しくないとして「デザインレビュー(DR)」と名付けたとされる(83a)。
 
  「デザインレビュー」を同委員会は「製品の設計品質及びそれを具現するために計画された製造、輸送、据付け、使用、保全などのプロセスについて、客観的に知識を集めて評価し、改善点を提案し、次の段階に進み得る状態にあることを確認する組織的活動の体系」と説明している(83c)。また、JIS規格(150)の信頼性用語では「設計審査(レザインレビュー)」であり、「アイテムの設計段階での性能、機能、信頼性などを価格、納期などを考慮しながら設計について審査し、改善を図ること。」と定義されている。
 
  デザインレビューの特徴は設計開発活動の節目節目で行われる設計者以外の関連する分野の専門家による体系的評価であることであり、これにより設計開発活動を方向づける判断を行うことである。どの段階でデザインレビューを行うかについてはそれぞれの設計開発活動の範囲と性格によって異なる。例えばNASA(米国航空宇宙局)は企画から打上げ、運用後まで20段階のレビューを決めており、設計開発段階では予備設計レビュー、最終設計レビュー、生産準備レビューを定めている(151)。日本では例えば新車開発に関する自動車会社のDR1(製品企画審査)、DR2(試作品質確認審査)、DR3(量産機設計審査)、DR4(量産機設計審査)、DR5(生産準備審査)、DR6(製造品質確認)、DR7(販売準備審査)、DR8(初期生産審査)、DR9(顧客満足度審査)という9段階のデザインレビューが報告されている(86)。
 
  デザインレビューの検証、妥当性確認 との関係については、これら設計管理の方法論の実務でも単純ではない。米国食品医薬品庁(FDA)の医療機器製造に関する設計管理指針は、実務的には相互に重なり合うと認めた上で、一般的には検証 → レビュ ー→妥当性確認 → レビュ ーの順であると説明している。また、検証活動が複雑で多分野にわたる検討が必要な場合には検証活動は レビュー活動の一部として取り扱われ、同様に妥当性確認活動は検証 とレビューが 適切に行われたとの決定など様々な活動を含むと説明している(84)。
 
  製品の信頼性確保の手段として開発された設計管理の方法論のひとつとして日本にも導入された デザインレビュー であるが、規格では初版で設計開発結果の設計開発目標に対する合否判定の手法のひとつとして規格に取り入れられ、設計管理の論理の整理の進捗に伴って94年版以降では設計開発活動を方向づける活動となった。

 
3. 規格要求事項の真意
  『設計・開発の レビュー』は、所定の期限内に必要な結果を出すことを確実にするために、設計開発活動の適当な段階で設計開発活動を適宜方向づけする活動である。これは製品の信頼性確保のために1950〜1960年代から開発され、日本では「デザインレビュー」と呼ばれる設計管理の手法が規格に織り込まれたものである。設計開発の実行計画(7.3.1項)に定めた通りの段階で、設計開発活動をそのまま計画の通りに進めてもよいかどうかを評価する場を持ち、設計開発活動を適切に方向づけなければならない。
 
  組織は、設計開発活動を管理する手はずの中に設計開発活動の方向づけのための デザインレビューの手順を含めておかなければならず、設計開発活動の実行計画(7.3.1項)に従って手順の通りに実行しなければならない。
 
(1) 設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに〈7.3.1参照)体系的な レビュー を行わなければならない。 [第1節]
  『計画された通り』の原文は"in accordance with planned arrangements"で、「計画された手はずに従って」であり、7.3.1参照という注釈が付されているから、「設計・開発の計画 (7.3.1項)に従って」という意味である。
 
  組織は所定の期限内に必要な結果を出すという観点で設計開発活動の効果的実行を図るための管理の手段の一環として、設計開発活動 の『レビュー』を計画し、実施し、必要な方向づけを行わなければならない。規格の意図の『レビュー』は下記(2)(3)に明確にされている。
 
  『適切な段階で レビュー を行なう』は、設計開発活動の実行計画の策定(7.3.1 b)項)に関する要件である。設計開発活動のどの段階、どの時点で、どのような事項を、どのような方法で、どのような関係者で評価し、設計開発活動の方向づけをすることが必要かは、設計開発活動の性格や規模、困難さなどにより様々である。 組織は当該の設計開発活動に適した効果的、効率的な『レビュー』の実施を設計開発の実行計画に定めなければならない。
 
  どの時点でどのような『レビュー』が必要かに関して規格は、設計開発目標の決定に関する『レビュー』 の必要を明確に規定し(7.3.2項)、設計開発結果の確定(7.3.3項)に関してもその必要を示唆している。 これに関して指針規格(132k)は『レビュー』で評価すべき事項として、設計開発目標の適切さ、設計開発活動の進捗、検証 (7.3.5項)や妥当性確認 (7.3.6項)の結果、製品使用による潜在的問題、製品の環境への潜在的影響などを挙げている。
 
  『体系的な レビューを行う』とは、94年版でこの『レビュー』が『文書化された包括的かつ体系的な設計開発に関する検討』であると定義(134e)されていたように規格の意図の『設計・開発のレビュー』の本質的性格を表している。体系的評価とは、例えば断片的、思いつきの反対であり、対象事項を関連するすべての要素を又はすべての観点から検討して、全体としての判断をすることである。『レビュー』は、当該の設計開発活動又は対象事項に責任権限を有し、又は、業務を担当するすべての関係部門又は関係者がそれぞれの立場から問題を検討し、それらに基づいて全体としての判断を行うようなものでなければならない。下記(4)は、このように『レビュー』が体系的なものであるための要件のひとつである。
 
(2) 設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する。 [a)項]
  この『要求事項』は文脈から設計開発活動で満たすべき要件の意味であり、設計・開発のインプット (7.3.2項)で決めた設計開発活動の目標を指す。 設計開発の各段階で行う『レビュー』は、それぞれの評価対象の事項をそのまま計画通りに進めて設計開発活動の目標を達成できるかどうかの観点から評価し判断するものでなければならない。
 
  設計開発目標の決定に関する『レビュー』(7.3.2項)では例えば、製品要求事項 (7.2.1項)が正しく設計開発活動の目標として展開されているかどうか、設計開発の実行計画や適用予定の設計開発の手はずが設計開発活動の目標を達成するのに適当で十分で効果的かどうかを評価する。また、設計開発の各段階、又は、設計開発活動の途中での『レビュー』では一般に、設計開発活動をそのまま続けることが目標の計画通りの達成に繋がるのかどうかを評価する。
 
  更に、設計開発活動の終了時の『レビュー』では、結果が目標を満たしていること、また、次の段階に移ることが可能であるかどうかを評価する。設計開発結果の確定、承認のための 『レビュー』では、設計開発結果の製品で必要な顧客満足を得ることができるか、また、技術的、経済的に製品実現が可能かどうかの観点での評価も含まれる。
 
(3) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。 [b)項]
  JIS和訳『問題を明確にする』は"identify any possible problems"であり、「起き得る問題があればすべて特定する」という意味である。『提案する』は"propose"であり、この場合は「計画する/企てる」という日本語をあてるのが適当である(108)(109)。すなわち、設計開発活動の目標を達成できるかどうかの観点から評価して(上記(2))、「目標達成に障害となる恐れのある問題があればすべて特定し、目標達成を確実にする処置を企画し、決めなければならない」という意味である。
 
  TC176商業本(20i)は「もし レビュー で問題を検出したなら、これに対処する処置を決めなければならない」と説明しており、「設計 レビュー は、問題点を特定し、問題が大きくなる前に解決するよう処置をとる」と説明する解説(23v)がある。
とるべき処置としては、実行計画(7.3.1項)の変更、設計開発の目標或いは設計開発の手順や基準(7.3.2項)の変更、再発防止対策(8.5.2項)の実施などがある。
 
(4) レビュー ヘの参加者には、レビュー の対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表が含まれていなければならない。 [第2節 第1文]
  この条文は『レビュー』を設計開発の段階に関して行なうとの考えでの表現になっている。『関連する部門』とは、その段階の設計開発を担当する部門だけでなく、設計開発活動の目標や結果に責任があり、又は、それら目標や結果によって担当業務が影響を受ける部門という意味である。『代表』の原文は"representative"であり、設計開発活動の実行と目標や結果に関して当該部門の担当する業務機能の観点で部門を代表して説明し、意見を述べ、判断でき、合意する能力と責任権限を有する者という意味である。
 
(5) この レビュー の結果の記録、及び、必要な処置があればその記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。
                                                                                                 [第2節 第2文]
  何をどのように評価し、どのような問題を議論し、どのように問題解決したか、又は、どのような解決策の実施を決めたかを含めて、『レビュー』 の経過と結論を記録しなければならない。
 
  この記録によって関係者の共通理解を補強し、また、当該 レビュー に係わらなかった設計開発活動の他の関係者に記録を配布して設計開発活動の進捗を知らしめることができる。この記録を維持することにより、後日の設計開発活動又は製品実現活動や製品の顧客による使用において問題が生じた場合の原因追求の手掛かりとして役立たせることができる。遭遇した問題と成功した解決策の記録は、以後の他の設計開発活動の効果的、効率的実行のための情報として活用することもできる。さらに、決定した処置の記録は、その実行の管理のために利用される。
 
  最終的には当該製品の一連の設計開発に係わる記録のひとつとして整理し、維持することが大切である。FDA(米国食品安全庁)の医療機器製造の基準(21CFR Part820 Quality Regulation)では設計履歴書類の管理として、製品毎の設計変更を含む設計開発活動に関連する一連の情報を整理して維持することの必要を規定しているが、これは規格の7.3.1〜7.3.7項に規定される文書や記録を製品毎に整理して管理することに相当する。
 
 
 
H24.9.27
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サニーヒルズ コンサルタント事務所