ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
45 7.3.7項  設計・開発の変更管理 実務の視点による
ISO9001:2000の解説(新版) 
35-02-45
7.3.7 設計・開発の変更管理
[第1文] 設計・開発の変更を明確にし、記録を維持しなければならない。
[第2文] 変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜行い、その変更を実施する前に承認しなければならない。
[第3文] 設計・開発の変更の レビュー には、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めなければならない。
[第4文] レビュー の結果の記録、及び、必要な処置があればその記録を維持しなければならない(4.2.4 参照)。
 
 
1.要旨

  本項は、設計開発目標(7.3.2項)の又は既存の製品の仕様或いは機能や性能(7.1 a)項)の変更の必要性と変更内容が、顧客のニーズと期待に適う製品という観点で適切であることを確実にするための要件を規定している。
 
  設計開発の途中、又は、製品実現活動の開始後に製品の仕様或いは機能や性能の変更の必要が生じた場合は、その必要性と内容の適切性について、及び、製品を構成する部品や顧客で使用又は適用中の製品に対する必要な処置について、評価、検討して、責任者による承認の後に、必要な変更を行わなければならない。
 
  組織は、設計開発活動を管理する手はずの中に、設計開発製品に係わる変更を明確にし、必要性と内容の適切性を評価し検討する手はずを含めておかなければならず、必要に応じて手順に則って必要な設計開発目標又は既存製品の仕様或いは機能や性能の変更を決めなければならない。
 
 
2. 設計・開発の変更管理 (背景及び関連事項)
(1) 設計開発活動に関連する変更
  JIS和訳『設計・開発の変更』の原文は英文法の群名詞(107a)の"design and development change"であるから、「設計開発活動に関連する変更」という意味である。94年版(4.4.9)ではこれを『設計変更(design change)及び設計修正(design modification)』と表現しており、前者は設計開発活動中の目標変更、後者は生産開始後の仕様変更と解釈されてきた(23x)。この規格の意図は00年版でも変わっていないと考えてよい。
 
  設計の変更管理は、世界の設計管理論でも7要素のひとつとして取り上げられているが、変更の対象については新規又は既存の設計の変更であるとか、或いは、デザイン・レビュー後に行われる変更であるというように説明されている。
 
  いずれの設計変更の場合もそのために行う設計開発活動は、その新しい狙いの仕様或いは機能や性能を持つ製品という設計開発結果を確実に出すように、設計開発の実行計画の変更(7.3.1項)を初め、通常の設計開発活動の管理の方法論(7.3.1〜7.3.6項)を適用しなければならない。
 
@ 設計開発活動中の設計開発目標の変更
  設計開発活動の過程では一般に、デザイン・レビュー(7.3.4項)によって目標の変更が不可避又は好都合と判断された場合に設計開発目標(7.3.2項)を変更する必要が生じる。また、とりわけ設計開発期間が長い場合は、顧客の意向が変更されたり、適用される法規制が変更されたりすることで、設計開発目標を見直し、変更しなければならないことが起き得る。これら変更は設計開発の管理の手はずの中の設計開発目標 (7.3.2項)の変更として取り扱い、設計開発実行計画(7.3.1項)を変更し、必要な段階又は必要な部分から設計開発活動をやり直す。
 
A 設計開発活動後の製品仕様の変更
  設計開発後の製品を定常的に製造又はサービス活動の実行をする中で、品質上の問題、コスト や製造又はサービス活動実行上 (7.5項)の問題が生じた場合に、当該製品の仕様と品質及び付帯仕様(7.1 a)項)を変更する必要が生じる。顧客の苦情(8.3項)、市場の不評(8.2.1項)に対応するために、また、顧客の要求(7.2.1 a)項)によって、適用法規制の改正(7.2.1 c)項)によって、更に、対象顧客層や国、地域の変更、拡大を図る場合(7.2.1 b)項)にも、また、長期間を経て顧客のニーズや期待或いは市場の情勢に変化が起きそうな場合にも、既存の製品の製品仕様の見直し、変更が必要になる。さらに、原材料や部品の調達上(7.4項)の都合や、組織の製造及びサービス活動実行上の状況変化(7.2.1 d)項)により、それらに関連する製品の仕様或いは機能や性能を見直す必要が生じることもある。
 
  この場合には、それらの必要を満たす構造や機能などの製品仕様を直ちに決めることに技術的不確定要素があるなら、設計開発活動が必要となる。既存製品仕様を基礎として新たな設計開発目標を定めて、新しい設計開発活動として実行を管理することが必要である。
 
  これらそれぞれの製品仕様の変更の必要性については、それぞれの業務の責任者により必要が認識され、変更が提議され、新たな設計開発活動として設計開発活動が行われる。この場合、設計開発活動は変更された製品仕様に関連する部分のみを対象とするだけでよいので、設計開発の計画は相応に簡略化できる。
 
(2) 設計管理要素としての設計変更管理
  設計管理要素としての、そして、規格の意図の設計開発の変更管理は、変更のための設計開発活動の管理に関する活動ではなく、変更の決定を管理する活動である。
 
  すなわち、設計開発目標(7.3.2項)の、又は、既存の製品の仕様或いは機能や性能(7.1 a)項)の変更が、顧客のニーズと期待に適う製品という観点で適切であることを確実にするために、その必要性と何をどのように変えなければならないかを評価し、判断することである。設計開発過程での変更の判断は設計開発活動の最終責任者が行い、既存製品の仕様の変更の判断は製品の仕様決定の最終責任者が行い、その承認を経て設計開発活動が開始される。
 
  定められた製品実現の手はず(7.1項)と設計開発の管理の手はず(7.3.1〜7.3.7項)に基づいて顧客のニーズと期待を満たし、組織の狙いの顧客満足の実現に資する製品として決められた設計開発の目標(7.3.2項)や製品の仕様と品質及び付帯条件(同a項)を変更するなら、ふさわしい適切な手続き、手順に則ってその必要性と実行を決めなければならないというのが設計変更管理の趣旨である。
 
 
3. 規格要求事項とその真意
 『設計・開発の変更管理』とは、設計開発過程での設計開発目標(7.3.2項)、又は、既存製品の仕様(7.1 a)項)の変更の必要性と変更内容が当該製品が顧客のニーズと期待を満たすという観点で適切であることを確実にする活動である。
 
  組織は、設計開発活動を管理する手はずの中に設計開発の変更管理のための手順を含めておかなければならず、必要に応じて手順に則って変更が適切に決められるよう管理しなければならない。
 
(1) 設計・開発の変更を明確にし、記録を維持しなければならない。 [第1文]
  『明確にする』の原文は"identify"であり、この場合は「識別できる」が適当である#14。『記録を維持する』には (4.2.4参照)が付されておらず、94年版(4.4.9項)では「変更を文書化する(be documented)」と記述されていた。『記録』の定義#7-1に付された『記録は例えば トレーサビリティー(3.5.4項)を文書にするために使用される』という性格の記録を指すと解釈するのがよい。
 
  条文の意図は、どこをどう変更するのかかがわかるような記述や図面を基にして、変更の必要性と内容の適切性を評価、検討しなければならないということである。設計開発目標(7.3.2項)の、又は、既存の製品の仕様或いは機能や性能の変更をしようとする場合は、変更箇所、変更内容を明確にして文書に表さなければならない。
 
(2) 変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜行い、その変更を実施する前に承認しなければならない。 [第2文]
  94年版(4.4.9)では『すべての設計変更及び設計修正は……内容確認(review)し承認すること』であり、00年版DIS(7.3.7)では『変更について検証及び妥当性確認を該当する場合に行うこと』であった。このことから、変更は『レビュー』により評価、判断し、責任者の最終承認を受けた後に実行に移さなければならないということが基本であり、評価と判断に必要で実行可能なら、『検証及び妥当性確認』をも行うというのが趣旨であると考えられる。
 
  ここに、『レビュー』は デザイン・レビュー(7.3.4項)を指し、変更の必要性と変更内容や方法の適切性を必要な関係者で評価することを意味する。『検証及び妥当性確認』は、変更の内容に関して提案された仕様変更によって目標の機能や性能が得られ、また、その製品が顧客の使用又は適用に堪えるものであることを明らかにする、設計開発の適合性判定(7.3.5項)と有用性判定(7.3.6項)のことを指す。一般には『検証及び妥当性確認』の結果が設計変更の発議の根拠となっている場合もあり、変更の必要性と内容の適切性に関する デザイン・レビュー のためにこれらを行う場合もあり、これらを行わないで変更の必要性と内容の適切性を評価、判断する場合もある。
 
  変更の結果に最終責任を負う責任者が、この評価と判断によって設計変更の内容と変更のための設計開発活動の着手を決定しなければならない。初めての設計開発活動ではないので、変更と関係ない部分の評価は簡略化又は省略できる。しかし、ある製品特性の改善のための変更が別の製品特性に悪影響を及ぼすことはよくあるので、評価はこれを十分考慮したものでなければならない(21t)。
 
(3) 設計・開発の変更の レビュー には、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めなければならない。 [第3文]
  『設計・開発の変更の レビュー』は、上記(2)の変更の必要性と内容の適切性を判断する デザイン・レビュー を指す。変更が何に影響を及ぼすかに関して、00年版のDIS版(7.3.7項)が「構成部品及び引渡し済の製品」と規定しており、本第3文のJIS和訳もこれを踏襲している。しかし、設計の変更とは実際には部品や部材、接合や接点など製品構成要素の仕様を変更することであるから、それらが設計変更の影響を受けることは当然である。これを既に引渡されている製品に及ぼす影響と同じ視点で評価するというのは理屈に合わない。00年版の原文はDIS版とは異なっており、「既に引き渡されている構成部品及び製品」と解するのが適当である$53。
 
  条文の意図は、変更の必要性と内容の適切性を判断する デザイン・レビュー では、その変更が既に引渡されている構成部品及び製品に及ぼす影響をも評価しなければならないということである。決定した変更の内容に鑑みて、引渡されている製品が以降も顧客のニーズと期待を満たして、また、問題を起こさずに使用又は適用され続けるために何らかの処置をとる必要がないのかのどうかを検討し、必要な処置を決めなければならない。
 
  必要な処置とは既存製品の品質不良対策としての設計変更では例えば、引渡し済み製品の回収や無料修理、部品の交換、使用上の注意の呼びかけなどが必要になることがある。理由を問わず製品仕様を変更した場合は、旧式の部品の補給体制や旧式製品の修理サービスの維持をどうするのかが問題となる。法規制の改定で設計変更した場合は、法の定めに従って引渡し済み製品に対する処置をとらなければならない。
 
  このような評価と処置の必要の規定は00年版で追加されたのであるが、これは94年版が不良品の出荷を防ぐことを狙いとしていたのに対して、00年版が継続して顧客に製品を買ってもらえるための顧客満足向上を狙いとするようになっているからであろう。
 
(4) 変更の レビュー の結果の記録、及び、必要な処置があればその記録を維持しなければならない。 [第4文]
  変更の必要性と内容の適切さに関する デザイン・レビュー の結果は、変更のための設計開発活動に対する技術的引き継ぎであり、設計開発活動の実績の記録である。この記録には、上記(1)の変更点がわかるようにした文書と共に、評価に使用した適合性判定や有用性判定の結果を含む データ などの情報と、設計目標の変更や引渡し済み製品に対して決めた処置が含まれていなければならない。
 
  変更が不要という結論の デザイン・レビューの結果の記録も、当該製品の一連の設計開発に係わる記録のひとつとして整理し、維持することが大切である。FDA(米国食品安全庁)の医療機器製造の基準(21CFR Part820 Quality Regulation)では設計履歴書類の管理として、製品毎の設計変更を含む設計開発活動に関連する一連の情報を整理して維持することの必要を規定しているが、これは規格の7.3.1〜7.3.7項に規定される文書や記録を製品毎に整理して管理することに相当する。
 
 
 
H24.10.1
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サニーヒルズ コンサルタント事務所