ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
63 8.5.2項  是正処置 実務の視点による
ISO9001:2000の解説(新版) 
35-02-63
8.5.2  是正処置
[第1節]
 [第1文]   組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとらなければならない。
 [第2文] 是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。
[第2節] 次の事項に関する要求事項を規定するために、“文書化された手順”を確立しなければならない。
a) 不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認
b) 不適合の原因の特定
c) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
d) 必要な処置の決定及び実施
e) とった処置の結果の記録(4.2.4参照)
f) とった是正処置の有効性の レビュー
 
   
1.要旨

  本項は8.5.3項と共に、品質マネジメントの業務実行における問題の解決のための処置としての『是正処置』の実行と、それが効果的であるための処置の実行と管理の要件を規定している。
 
  決められた通りに業務を行い決められた結果を確実に出すための業務実行管理の活動における業務実行と結果の監視測定(8.2項)によって、決められた通りではない業務実行と結果又は製品が検出された場合には、必要に応じてその再発を防止する『是正処置』をとらなければならない。その是正処置が問題の再発の確実な防止という点で効果的であるためには、是正処置の手順にはa)〜f)項が含まれなければならない。是正処置の手順は文書に明確にし、手順の通りに是正処置を実行し管理しなければならない。
 
 
2. 背景 及び 関連事項
2-1. 是正処置と予防処置
(1) 不適合への対応処置
  規格では、発生した不適合の再発防止を図る処置は『是正処置』と呼ばれ、将来に起こることが予見される不適合の発生の未然防止を図る処置は『予防処置』と呼ばれる。94年版でも「製品、プロセス、品質システムに関する不適合」(4.1.2.1)に対して『是正処置』『予防処置』を行なうこと(4.14)が規定されていたが、事実上は不適合製品の発生と顧客への引渡しを防止する観点の処置として規定されていた。例えば、両処置の実行を検討する切掛として「顧客の苦情及び不適合報告書の効果的な取り扱い」(4.14.2 a))、「製品の品質に影響を与える工程及び作業、特別採用、監査結果、品質記録、サービス報告書及び顧客の苦情など適切な情報源の使用」(4.14.3 a))が規定されていた。
 
  08年版では、品質マネジメントの業務がそれぞれ決められた通りには実行されず、決められた通りの結果や決められた通りの製品が得られないことを無くするためにとる処置はすべて是正処置又は予防処置であり、苦情など品質マネジメントの一連の業務の総合的結果で実現を図る狙いの顧客満足の通りではない顧客の受け止め方を無くするためにとる処置も是正処置又は予防処置である。更に、マネジメント レビュー(5.6項)の結果で品質方針及び組織の品質目標(5.3項)を変更し、この実現のためにとる経営施策たる処置(5.6.3項)も「是正処置」か「予防処置」のいずれかである。経営戦略や経営施策が起きてしまった事情や状況に対応するものなら是正処置であり、将来に起き得る事情や状況に対応するものなら予防処置である。
 
  規格の是正処置、予防処置は、例えば次のような分けることができる。 これらは相互に重なり合った概念であり明確に区分できるような違いではないが、 @Aは通常の概念の是正処置、予防処置であり、AB は実務的には経営戦略や経営施策のことであるが、08年版ではこれらも是正処置、予防処置に位置づけられている。
 
@ 異常或いは事故: 業務実行や結果が所定の通りでなく、業務実行管理上あってはならない個々の事柄や状況。
   例えば、特定の苦情や特定の業務実行ミスの再発防止、特定の特性の水準の悪化傾向に鑑みての特定の異常発生の未然防止、
A 問題或いは問題点: @の異常も含み、放置すると業務の効果的実行に悪影響が及ぶ可能性がある事柄や状況。
  例えば、月別検査不良率の増大傾向への歯止め、危ぶまれる狙いの顧客満足の年度目標実現 への対応、他組織の事故に鑑みての類似問題発生の可能性検討
B 課題: 必要な顧客満足の狙いの維持と実現を図るために経営上取り組まなければならない事柄や状況。
  例えば、時代の変化に対応しての品質方針の変更、品質方針変更に伴って決めた経営施策、狙いの顧客満足の達成度の向上を図る経営施策
 
(2) 改善の処置
  08年版では、決められた通りに業務を行い決められた結果を確実に出すための業務実行管理の活動を、『監視及び測定』『分析』『改善』の3つの段階の活動に分割している(8.1項)。この内の『監視及び測定』は物事の状態、程度に関する情報を検知する活動であり、『分析』はこの情報を基準に照らして評価し、適否又は合否を判定する活動であるが、これにより所定の通りでない判定された業務実行と結果又は製品の再発防止を図る処置が是正処置で、このような問題を予見して発生を未然に防止する処置が予防処置である。両処置は、業務実行管理の活動の『改善』の段階の問題発生防止の処置であり、プロセスアプローチ/PDCAサイクルの継続的改善/Aに相当する。
 
  規格は4.1項で、品質マネジメントの各プロセスの実行を監視し、測定し、分析して(同 e)項)、『これらプロセスについて、計画とおりの結果を得るため、かつ、継続的改善を達成するために必要な処置をとる』(同f)項)ことを規定しているが、この『必要な処置』が是正処置又は予防処置であり、これら処置によって現存又は予見される支障或いは問題、課題を解決することが「改善」であり、この繰り返しが「継続的改善」である。 例えば「トップマネジメントは是正処置が改善の道具として使用されることを確実にすべきである」という説明(132r)もあるように、00年版では是正処置、予防処置をとることと、プロセスや製品の改善、或いは、品質マネジメントシステムの継続的改善とは同義語である。
 
 
2-2. 是正処置と修正
(1) 是正処置
  発生した不適合の悪影響の除去や緩和の観点からの不適合への対応だけでは、同じ問題が繰り返される可能性が残る。 再発を防止するためには、問題発生の原因に対応する処置が必要である。 規格はこの処置を「検出された不適合、又は、その他の検出された望ましくない状況の原因を除去するようにとられる処置」と定義#40し、「是正処置」と呼んでいる。日本語で「是正」は「悪い点をあらため正す」という意味(113)であり、必ずしも再発防止を意味しない。英文の“corrective action(是正処置)”と“correction(修正処置)”の差異や概念も規格の定義とは必ずしも一致しないから、これら用語は日本語でも英文でも規格独自の用語として理解するのがよい。
 
  「是正処置」は生じた問題の再発を防止する処置であり、再度の発生を防止するだけではなく、二度と発生させないことを確実にする処置であり、問題を解決し、或いは、組織からその問題をなくする処置である。この故に規格では「改善」の処置として取り扱われる。これを規格は用語の定義で、『不適合の原因を除去する』と表現している。実務においては、再発防止処置のつもりが修正処置に過ぎないことのないよう十分に注意しなければならない。 ただし、問題の原因の追求と原因を除去する方法は必要な再発防止の程度に応じて適当なものとすることが大切である。ひとつの根本原因を深く追求することは、実務的には適切ではなく、定義の「不適合の原因はひとつ以上のことがあり得る」との註釈#40-1も、これが規格の意図でないことを示している。
 
  08年版では、申し立てられた苦情 (8.5.2 a)項)、内部監査の指摘 (8.2.2項)、業務実行状況の監視測定で検出した問題(8.2.3項)の再発防止対策としての是正処置と、『プロセスと製品の特性の傾向』(8.4 c)項)から検知して製品の異常発生を予防する品質管理上の処置としての予防処置の実行を具体的に規定している。
 
(2) 修正処置
  不適合には、一般に2種類の観点からの対応が必要である。 ひとつは、検出され或いは発生した不適合によって生じた、或いは、生じる可能性のある悪影響を除去又は緩和するように不適合を処理することである。これは規格では『不適合を除去する処置』と定義されるから、『修正処置』のことである#44。 指針規格ISO9000:2006はこの修正処置の具体的な方法として不適合製品に関して、手直し(3.6.7)、修理(3.6.9)、再格付け(3.6.8)、スクラップ(3.6.10)を挙げ、特別採用の処置もこれに含めている。
規格では、発生した不適合製品(8.3項)、内部監査の指摘(8.2.2項)、業務実行状況の監視測定で検出した問題(8.2.3項)にのみ、修正処置をとる必要のあることを具体的に規定している。
 
 
3.規格要求事項の真意
  規格は、 組織は、品質マネジメントのすべての業務が定められた通りに実行され、所定の結果が確実に得られるよう、業務実行を管理しなければならない。 この管理で所定外の業務実行や結果が検出された場合には、『計画どおりの結果を得るため、かつ、継続的改善を達成するために必要な処置をとる』(4.1 f)項)ことが必要である。 このために組織は、品質マネジメントシステムの計画(5.4.2項)の一環として、発生した所定外の問題の再発を防止する対策処置のための手はずを、整えなければならない。 これには、どのような問題に対してどのような種類、性格の再発防止対策を適用するのかを明確にしておかなければならない。
 
  この再発防止処置は規格では『是正処置』と呼ばれ、是正処置をとる活動は、品質マネジメントの各業務のプロセスアプローチ/PDCAサイクルの継続的改善/Aに相当する問題対応の活動であり、規格では『改善』の活動である。08年版の是正処置は、通常の日常業務実行管理上での異常や事故、或いは、問題や問題点の再発防止対策だけでなく、時代の変化に対応しての品質方針の変更、品質方針変更に伴う経営施策、或いは、狙いの顧客満足の達成度の向上を図る経営施策などの経営戦略に係わる意思決定としての処置をも含む概念である。

是正処置も 規格では『プロセス』 であり、自身もプロセスアプローチ/PDCAサイクルに則って実行管理されなければならない。是正処置が効果的なものであることを確実にするためには、是正処置はa)〜f)項の要件を満たして実行され管理されなければならない。しかしそれら本項の規定は、実質的に94年版(4.14)の規定を継承しているので、日常業務実行上の是正処置以外の是正処置には、言葉通りに条文を解釈したり、その結果を機械的に適用することは必ずしも適当でない場合。 本項の規定が規格の概念の『是正処置』を効果的なものとするための要件であるとの観点から各規定の趣旨や狙いを汲み取って、それぞれの種類や性格の「是正処置」に応じた要件又は必要事項としてその実行管理の手順に反映させることが大切である。
 
(1) 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとらなければならない。     [第1節 第1文]
  起きてしまった問題の再発を防ぐためには、その原因を除去する是正処置をとることが必要である。
  
(2) 是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。       [第2文]
   是正処置をとるかどうかやどの程度の処置をとるかは、再発の可能性の強さとその場合に被る可能性のある品質マネジメント上の損害、或いは、狙いの顧客満足実現に対する支障の深刻さで判断することが必要である。 『不適合のもつ影響に応じたものでなければならない』は94年版(4.14.1)ではもう少しわかり易く、「問題の深刻さに見合う程度であり、予想される リスク に釣り合った程度でなければならない」と表現されていた。 再発防止処置の内容を決めるに当たっては、当該問題の再発の可能性、再発した場合の影響や損失と、再発防止処置に必要な投資や費用、必要な手間、結果として生じる コスト増、他の事項への悪影響との均衡を考慮しなければならない。
  
(3) 次の事項に関する要求事項を規定するために、“文書化された手順”を確立しなければならない。   [第2節]
  条文の英文は「次の手順に関する必要事項を明確にした文書化された手順を確立する」の意味である$1-3-1。 a)〜f)項は効果的な「是正処置」であるために踏むべき手順が プロセスアプローチ(計画-実行-管理-継続的改善)又はPDCAサイクルの順に箇条書きで示されたものである。すなわち、a)〜d)項前半は是正処置の計画に係わる手順であり、d)項後半とe)項は実行、f)項は管理と継続的改善に係わる手順である。 それら各手順に関する必要事項とは、各手順の中に含まれ、明確にされなければならない事項という意味である。 必要事項とは例えば、具体的な作業やその方法、基準、責任者などであり、それを明確にしておかなければa)〜f)項の各手順が効果的に実行されることができないと考えられる事項のことである。
  
  是正処置には、品質マネジメント上の問題解決に係わるもの、日常業務における異常や事故の再発防止に係わるものなど、対応する問題に応じて種々の種類、性格の是正処置が存在し得る。どのような是正処置であってもそれが効果的で意図したように問題を解決することができるためには、a)〜f)項の手順のすべてが間違いなく踏まれなければならない。 組織は、これらa)〜f)項の各手順を具体的にどのようなものとする必要があるかを決めなければならない。そしてそれら手順が効果的に実行され管理されることを確実なものとする(4.2.1 c)項)ために、文書化しなければならない。
  
  a)〜f)項のすべての手順を一連のひとつの手順として定める必要はなく、それぞれが関連する業務の手順の中に別々に含めてもよい。 例えば、a)〜f)項の手順の中の承認や記録管理の責任は、各部門や管理者の責任権限の規定の中で包括的に明確にする文書化もあり、日常業務上の様々な異常や事故を扱う独立した手順書が策定されることもある。規格の意図は、すべての「是正処置」について必要なすべての手順が必要な程度に、しかし、抜けることなく、組織の文書のどこかに規定されているようにすることである。
  
(4) 不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認   [ a)項]
  不適合が発生した場合は、その不適合に対して「是正処置」を行なう必要があるかどうかを判断するために、その不適合の内容を調査しなければならない。下記(9)と同じく原文は“review”であるが、この場合はどのようなことであったか過去の出来事を振り返えるという意味であり、JISはこれを『内容確認』と和訳している。
  
 発生した問題に対して必要な再発防止対策が抜け落ちることのないようにするために、組織内で誰がどのような問題の再発防止に責任を有しているのかを明確にしておかなければならず、また、どのような問題に対してどのような方式の「是正処置」を適用するのか、どのようにその要否を検討するのかの基準や考え方を明確にしておくことが必要である。 94年版(4.14.2 a))では本項は「顧客の苦情及び不適合報告書の効果的な取扱い」と、製品の不適合の再発防止に限った表現であったが、2000年版では「苦情を含む不適合」となって、すべての不適合の再発防止対策であることが明確である。
  
(5) 不適合の原因の特定     [ b)項]
  再発防止対策の要否の判定及び再発防止の処置の検討のために、当該問題の原因を突き止めなければならない。是正処置はすべての不適合に一律ではなく、問題の大きさに見合ったものでなければならず、原因の追求の深さはとるべき是正処置の程度に見合ったものでよい。場合によっては、原因をその根本にまで掘り下げ追求する根本原因分析(rout-cause analysis)の適用が効果的である(132r)。 原因追求の方法は各不適合によって異なるから、これを予め具体的に決めておくことは効果的ではない。是正処置の手順書には、必要な是正処置が時宜を得て抜けなく実行されるという観点での必要な原因追求の責任者、期限の決定、進捗管理の方法などを含めるとよい。
  
 しかし、特定した原因が誤っていたり、誤っていなくとも原因追求の深さが不十分のため対応するのに適当でない原因を取り上げた場合には、如何に本項の各手順を満たしても問題は再発する。例えば、ある製品に生じた欠陥の原因が素材の特性にあるのか、加工の方法にあるのかの判断を誤り、或いは、どちらの原因に対応すべきかの判断を誤った場合である。原因追求と決定は、データに基づいた客観的なものでなければならない。原因調査データの評価に加えて、場合によっては別の試験、試行、試作、シミュレーション、統計分析などによる評価が必要になる。
  
(6) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価   [ c)項]
  この英文は「不適合が再発しないことを確実にする処置が必要かどうかを判断する$73」という意味である。すなわち、組織は特定した原因に鑑みて、何らかの再発防止処置をとる必要があるかどうかを評価し、判断しなければならない。これは、必要な再発防止対策が抜けなく行なわれるために、また、再発の恐れのない又は可能性の小さい問題や再発しても影響の小さい問題に無駄な処置をとることを避けるために欠かせない手順である。 この評価と判断の責任者、判断の承認に必要な手続きなど、間違いない判断が行なわれることを確実にするための観点から必要な事項を手順に織り込まなければならない。
  
 放っておいても再発する恐れのない不適合には例えば、原因が偶発的である場合がある。実務では要員の一過性の勘違いや不注意による手順不遵守のひとつひとつは偶発的事故として取り扱うのが適当であることが多い。 不測の交通事故による配送遅延など不可抗力の外部要因が原因の異常も再発の可能性はないと一般に判断してよい。 また、当該不適合の原因が、それ以降に組織に生じた変化によって既に解消されている又は消滅している、或いは、その不適合再発に及ぼす影響が小さくなっているために、再発の恐れがない場合もある。 例えば、既に生産中止している旧型製品だけに原因が存在する場合や、別の都合で製品実現の工程の変更や設備更新が行なわれてしまっている場合などである。また、原因を特定した結果、一定の発生が許容される不適合であることが判明した場合も、再発防止対策をとる必要はない。再発の可能性が小さく、再発しても影響の小さい問題への対応は対策処置の費用との均衡が再発防止処置の必要性の判断の要素となり、特に、品質マネジメント上の戦略的な問題対応には、費用対効果の関係や他の問題との優先順位が重要な判断材料となることがある。
  
(7) 必要な処置の決定及び実施    [ d)項]
  必要な処置」とは文脈から再発の防止のために必要な処置である。 上記(5)で再発防止処置が必要と判断された問題については、必要な再発防止処置を決め、実行に移さなければならない。必要で十分な再発防止処置が時宜を得て確実に実行されるという観点から、再発防止処置の決定と承認、及び、その実行の責任など必要な事項を手順に含めなければならない。
  
 再発防止処置の内容はつまるところ、業務の改善、資源の改善又は製品の改善である。 これは手順と使用する資源の変更であり、実際的には手順書の改訂、設備の新設や改造、製品の設計開発、供給者の変更、要員の教育訓練の実施などであり、品質方針と品質目標の変更を伴うこともある。「必要な処置」は、上記(1)のように不適合の影響に見合った程度に再発を防止できる処置でなければならない。
 
 再発防止処置の決定と承認は、その処置によって問題の原因がなくなり、問題が再発することはないということが確かめられた上で行なわれなければならない。これは何らかの方法で処置の結果を評価し、その客観的証拠に基づいての判断でなければならない。この判断のためには、例えば、試験的または仮に処置をとり、或いは、シミュレーション、過去の実績との机上比較を行い、製品特性の試験や製品の検査、データ収集、手順実行状況と結果の観察、関係者の見解聴取、討議で出された意見などの情報を得て、データ分析することが必要である。 再発防止ができるということを確かめ、判断する方法は再発防止の重要性に応じても異なるが、例えば次のような方法が考えられる。
 
@ 苦情に対する製品の改善という再発防止処置では、製品実現の工程条件の変更によって製品特性が向上し、新しい狙いの製品特性が安定して得られるだろうことを試作と製品の試験や検査で得られた データで確かめる。
A 校正で計測器の異常が検出され、より高精度の計測器への置換えと校正期間の短縮という再発防止処置では、他の同様の計測器の経年劣化の実績データに照らしてデータ分析し、その適切さを責任者が技術判断をする。
B ひとつの操作手順が抜けたことで発生した設備故障の再発防止処置が、この抜けが生じないような操作手順のチェックリストの新設と手順実行の記録をつける仕組みの確立である場合は、新手順の試行又は過去の実績との比較によりその有効性を検討し、実行上の問題の要員を交えた検討結果と合わせて、責任者が判断する。
C 市場での劣勢の挽回を図る新機能製品の投入という品質マネジメント上の再発防止処置では、想定される顧客のニーズと期待から新製品の狙いの機能を推定し、必要により競争優位の他組織の製品の調査、顧客満足度調査、苦情分析を加味して、新製品の仕様を責任者又は関係者が検討し、決定する。重要製品なら経営者が最終判断する。
 
(8) とった処置の結果の記録(4.2.4参照)    [ e)項]
  この記録は上記(7)の再発防止処置を実行に移す手順の次の手順として規定されているので、実行に移した再発防止処置たる業務と手順の実際の実行の結果を表す データ の記録であると受けとめられる。再発防止処置を実行に移した後には、その実行結果を監視測定しなければならない。この データ は、次の(9)の再発防止処置の実行管理に用いられる(21am)。 また、事後に問題が再発した場合の原因追求のために、この データ の記録を維持しなければならない。
  
 事後に必要となるかもしれない種々の観点からの再発防止処置の評価には、上記(3)〜(5)の調査や原因特定の記録、上記(6)の再発防止処置の決定と承認の記録、更には、下記(8)の再発防止処置の実行管理の記録など、再発防止処置に係わる一連の記録が必要となる可能性が高い。「是正処置」に係わる手順には、事後に必要となるであろう一連の情報が必要な時に利用できるよう、記録の作成と維持管理に関する責任などの必要な事項を含めなければならない。
  
(9) とった是正処置の有効性の レビュー     [ f)項]
  この記録00年版では英文では「とった是正処置のレビュー」であったが、『是正処置において実施した活動のレビュー』と奇妙に和訳されていた$74。08年版では『レビュー』が『有効性のレビュー』と変わったのと歩調を合わせて正しい和訳になった$74-1。この『レビュー』の英文は上記(4)と同じ“review”であるが、この場合は、それでよいかどうかを再評価するという意味である$22。 この『とった是正処置を レビューする』は94年版の「是正処置が効果的であることを確実にするための管理を適用する」(4.14.2 d))に相当する手順であり、とった再発防止処置により問題が狙いの通りに再発することのないように、その処置の実行を管理することである。 00年版では是正処置の実行管理を プロセスアプローチ(計画-実行-管理-継続的改善)の管理と継続的改善に関係する規格用語である『レビュー』を用いて表現している。是正処置に係わる手順には、とった再発防止処置が効果的なものであることを確実にするための管理に関する必要事項を含めておかなければならない。
 
  再発防止処置の実行管理では、再発防止処置として定めた業務や手順が定められたように実行され、その結果が狙いの通りであるかを監視測定し、必要によりその情報を データ分析して、所定外の結果が検出されれば、問題として表面化する前に再発防止処置の業務や手順又はその実行を正さなければならない。「とった是正処置を レビューする」は、規格では再発防止処置というプロセスの監視及び測定 (8.2.3項)活動に相当する。 同項のプロセスの監視測定の要件に照らすと、再発防止処置の監視測定の方法や方式は、様々な種類、性格のそれぞれの再発防止処置の目的と再発防止の重要性に合った「適当な方法」でなければならない。 また、そのような方法の監視測定で検知する情報は、再発防止処置として必要な狙いの業務結果が確実に出るのかどうかを判断できるようなものでなければならない。更に、業務結果に問題があり、再発の可能性が考えられるなら、その再発防止処置に対して必要な修正処置、是正処置をとらなければならない。
 
  再発防止処置として必要な狙いの業務結果とは、そのような結果であるなら当該問題の原因をなくすることができたと判断され、従って、将来的にも問題は再発しないだろうと判断することができるような業務や手順の実行結果のことである。 これは、上記 (7)の再発防止処置としての決定の際に、その業務や手順によって問題を再発させることがないと、どのように評価し判断したかに関係する。すなわち、『とった是正処置のレビュー』たる再発防止処置の実行管理では、上記(7)の処置の実行結果のデータを、再発防止処置として有効であることを判断した上記(7)のデータ と照合し評価することによって、実行されている再発防止処置によって実際に問題が再発することがないであろうことを確かめることができる。 この『とった是正処置のレビュー』の方法の例には、つぎのようなものが考えられる。
 
@ 製品実現の工程条件の変更による製品特性の改善という苦情の再発防止処置では、実際に製造された製品の特性が新しい狙いの水準を満たしているなら以降も問題の再発はないと判断できる。狙いを満たしていなければ、工程条件の再変更を行なう。
A 校正で検出された計測器の異常を防止する高精度計測器の使用と校正期間短縮という再発防止処置では、自家製ゲージの定期的な測定や、又は、当該計測器による同一製品の月間の測定値分布の推移の統計的分析により、計測器の経年劣化の度合いを推定する。に異常が生じていないことを確かめる。異常が疑われるなら計測器を校正し、実際に異常があれば管理方式を再変更する。
B 操作手順の抜けに対する チェックリストの新設、使用の再発防止処置では、この チェックリス が実際に活用され、手順実行を確認して記録されていることを責任者が確かめる。また、新手順の他へ悪影響などの問題がないかどうか要員の意見を含めて判断する。新手順がその狙いの通りでなく機械的に実行されているように感じられるなら、手順に関して要員を再教育する。
C 市場での劣勢に対する再発防止処置は、顧客のニーズと期待を満たすものとして決定された新機能製品の設計開発であり、その活動はプロジェクト責任者により規格の要件(7.3項)を満たすよう実行管理され、この中で開発された製品が所定の機能を有していることが確かめられる。必要により試験販売、モニター調査、アンテナショップ展示、販売店意見聴取によって新製品の市場の評価を確かめる。問題点があればそれを正すために設計開発活動の必要な段階まで戻る。
 
  ところで、規格は『レビュー』を「対象事項がその所定の目標の達成という観点で適当か、十分か、又は、有効かを判定するために行なわれる活動」と定義している#23。 この定義による『とった是正処置のレビュー』では、当該再発防止処置が問題の再発防止という狙いに対して有効であるかどうかだけではなく、適当か、及び、十分かの観点をも加えた、品質マネジメントの業務としての総合的評価を行なうことが必要である。 すなわち、どのような処置であっても再発防止として新たな処置をとることは一般に、コスト や能率に悪い影響を及ぼし、或いは、別の不具合や業務実行上の支障を発生させ又はそれらを助長することに繋がり兼ねない。再発防止に意を注ぐ余りに、過剰な処置になることも多い。再発防止処置は「不適合の原因を除去する処置」であるだけでなく「検出された不適合のもつ影響に応じたもの」でなければならない。 再発防止処置の実行管理は正確には、各再発防止処置を問題の再発を防ぐ処置として有効である上に、適当で十分であることを確実にする管理である。
 
  なお、00年版の『是正処置のレビュー』が08年版で『是正処置の有効性のレビュー』に改訂されたが、この変更は、04年版ISO14001の規定の記述に倣ったものであり、規格の意図の変更ではないとされている。 これについて改訂作業の関係者(32)は、元々『レビュー』には有効性を評価することを含んでおり、『有効性』という語句を挿入しても新たな要件を追加することにならないと判断して変更したと説明している。 従って、08年版の『有効性』は、『レビュー』の定義#23のように適当、十分、有効の3つの観点を総合した「有効性」であると解するのがよい。
 
  『とった是正処置の有効性のレビュー』」は、問題を再発させないための管理であり、実際に問題が再発する前に行なわなければならない。 繰返し製造の製品の苦情や日常業務上の問題の再発防止処置なら日常的な「レビュー」が必要であり、狙いの業務結果が出ていない場合は問題が再発してしまわないように速やかにその再発防止処置を見直さなければならない。品質マネジメント上の戦略的な再発防止処置なら一般に、一定期間後の体系的「レビュー」がよい。 再発防止処置の実行管理は、その処置により以降も問題再発はないだろうということが客観的に判断されるまでの間だけ続けられる。 一定の売上高や苦情発生率など、再発防止処置によって実現を図る目標が別に設定されている場合は、この実現の見通しが明確になるまで再発防止処置の実行は管理される。実務における再発防止処置の実行管理は、それぞれの再発防止処置に関しては暫定的な、特別の業務である。
 
  再発防止処置としての管理が終わった後には、再発防止処置として定められた業務や手順は、品質マネジメントシステムの通常のプロセスや手順のひとつとなり、監視及び測定(8.2項)などそれぞれ所定の方式により管理されることになる。特別な管理が終わったのちの一連の再発防止処置は、品質マネジメント全体の業績のひとつの指標として評価に供されることが必要である。 再発防止処置は必要な顧客満足を実現する組織の業務能力を向上させる改善の処置である。 品質マネジメントの活動の中でどのような再発防止処置がとられ、問題や悪影響がどのように効果的に解消し又は抑制でき、品質マネジメントシステムの改善にどのように寄与したかの観点からの一連の再発防止処置を評価することが大切である。規格はこのような「とった是正処置のレビュー」を マネジメントレビューが対象とするべき事項のひとつと位置づけている(5.6.2 d)項)。トップマネジメントは、重要な再発防止処置は1件毎に、その他は一定期間内の各種の再発防止処置をそれぞれ全体として、適当、十分、有効の観点から評価しなければならない。
 
 
 
H27.4.5
禁無断転載  (個人的使用のための複写歓迎)
サニーヒルズ コンサルタント事務所