ISO9001/ISO14001
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文献
 ISOマネジメントシステム関連  海外の文献
このセクションでは、ISOとTC176/207、 IAFなど公的機関が発表するものを中心に、
ISOマネジメントシステム規格に関する海外の文献(英語表記)を紹介します。
目  次
ISO9001
海外の公的機関
の解釈
ISO9001 海外の公的機関の解釈 sub71
このページでは、TC176が加盟各国代表機関と共に進める
ISO9001:2000 の規格解釈など公的機関の規格解釈を、読者の便宜のために
それぞれのウェブサイトから抽出して、その趣旨を紹介します。
翻訳では要求事項の引用は可能な限りJISQ9001の日本語を用い、また、
全文和訳の場合は原文の表現に出来るだけ忠実に意訳しましたました。
各機関の解釈の正確な理解のためには各ウェブサイトの原文を参照して下さい。
読者の本ページ使用の結果に関して編集者は如何なる責任も負いません。
1.適用範囲       こちら
1.2   購入したデザインで自社ブランド製品を製造、販売する場合も7.3項を適用するのか?
 
2.引用規格       こちら
2.  ISO9001:2000の規定の一部となるのはISO9000の用語と定義のみか?
 
4.品質マネジメントシステム  
こちら
4.1 a)   QMSに必要なプロセスとは製品実現プロセスだけか?
4.2.1    文書化された手順をマニュアルに含めてよいか?
4.2.2 c), 4.1 b)  マニュアルにはプロセスについての記述が必要か?
4.2.3 a) 文書は発行前にレビューすることが必要か?
4.2.3 a) 購買文書は 4.2.3 a)項に基づく承認が必要か?
4.2.3 a) 試験、検査の手順書は 4.2.3 a)項に基づく承認が必要か?

5.経営者の責任   こちら
5.4.1   測定可能とは yes/no 的判定基準のことか?
5.4.2   目標、日程、処置、責任者を示した文書を持つことが要求事項か?
5.5.1   責任及び権限はシステムに係わるすべての人々について決定することが必要か?
5.5.2   雇用契約でなくフルタイムで契約で働く人が管理責任者でよいか?
5.6.3 b) 新商品の開発はこの項の「製品の改善」に相当するか?

6.資源の運用管理  こちら
6.2.2 e)  とった処置の有効性の評価の記録は必要か?      
6.3    インフラストラクチャーの保全の記録は必要か?

7.製品実現    こちら
7.1   "様式" とは、製品実現の計画のアウトプットの文書化を意味するか?
7.2.1   法の定める特定の団体の規則が製品に関係する場合は c)に相当するか?
7.2.1 a)  "規定する"、"規定された" とは文書化を必要とするのか?
7.2.1 a)  納期は常に"顧客が規定した要求事項"として考慮されるべきか?  
7.3     輸送中の品質保護に必要な梱包の設計・開発に 7.3項の適用が必要か?
7.3.1 b) レビュー、検証、妥当性確認の必要、内容は組織の自由か?
7.4    7.4項の要求事項は無料で入手するものにも適用するのか?  
7.4.1   供給者の評価の記録は、規模によらずすべての組織に必要か?
7.4.3   購買製品の検証の記録は必要か?
7.5.2   その結果が監視、測定で検証できるプロセスは妥当性確認が必要か?
7.5.2   プロセスの妥当性確認では設備、場所、人々の妥当性確認も必要か?
7.5.2   プロセスの妥当性確認では、法令・規制要求事項の考慮が必要か?
7.6     校正、検証は製品のリリース用の監視及び測定機器のみでよいか?
7.6    "校正又は検証する"とは、どちらか一方のみという意味か?
 
8.測定、分析及び改善   こちら
8.2.1  流通業者経由で販売する製品の消費者は顧客満足監視の対象となるか?
8.2.2  監査の領域とプロセスの状態及び重要性を決める基準の文書化は必要か?
8.3  不適合製品のそのままの出荷が最善と判断した時、顧客の許可が必要か?
8.3  出荷後に不適合製品に気づいた組織は顧客に連絡する必要があるか?
8.3  出荷後に不適合製品に気づいた組織は規制当局に連絡する必要があるか?
8.5.1 この項のQMSの継続的改善は 5.6.3 b)項の製品の改善を含むか?
8.5.3 a) 潜在的不適合と原因を決定する処置の客観的証拠は必要か?

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