ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
ISO9001 海外の公的機関の規格解釈 4.品質マネジメントシステム 75-01-04
目次  4.品質マネジメントシステム
  (1)  4.1 a)   QMSに必要なプロセスとは製品実現プロセスだけか?
  (2)  4.2.1    文書化された手順をマニュアルに含めてよいか?
  (4)  4.2.2 c), 4.1 b)  マニュアルにはプロセスについての記述が必要か?
  (3)  4.2.3 a) 文書は発行前にレビューすることが必要か?
  (5)  4.2.3 a) 購買文書は 4.2.3 a)項に基づく承認が必要か?
  (6)  4.2.3 a) 試験、検査の手順書は 4.2.3 a)項に基づく承認が必要か?
出典 ★ TC176 ISO9001:2000 -Interpretation
   (TC176の解釈データベース;  <http://www.tc176.org/Interpre.asp
   
各機関のISO9001:2000 の規格解釈を、読者の便宜のためにそれぞれのウェブサイトから抽出して、
その趣旨又は全文を紹介します。翻訳では要求事項の引用は可能な限りJISQ9001の日本語を用い、
また、全文和訳の場合は原文の表現に出来るだけ忠実に意訳しました。


条項   (1)  4.1 a) 全文和訳
回答
要請
  4.1 a)項の「品質マネジメントシステムに必要な」という表現は、製品実現に関係する品質マネジメントシステムのプロセスだけを特定することを組織に求めているのか?
解釈  いいえ
<根拠>   4.1項の「参考」にあるように、品質マネジメントシステムに必要なプロセスには、製品実現に関連するプロセスと共に品質マネジメントシステムの実施に関係する他のプロセスが含まれる。  
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N753/RFI-029 このページの先頭へ 元のページ

条項   (2)  4.2.1 全文和訳
回答
要請
  4.2.1項は、組織の品質マネジメントシステムの文書化は "品質マニュアル"( b)項) と "この国際規格が必要とする文書化された手順"( c)項)を含むこと と記述している。
  対になる2種類の別々の文書を持つ代わりに、品質マニュアルに "規格が必要とする文書化された手順"を含めることは、規格への適合となるか?
<背景>   4.2.1項を理由として、品質マネジメントシステムを実施している組織に6つの文書化された手順に加えて品質マニュアルをも作成することを推奨するコンサルタントがいる。しかし、4.2.2項では b)項で、「品質マネジメント システムについて確立された"文書化された手順"又はそれらを参照できる情報を含む品質マニュアルを作成し維持すること」となっている。
解釈  はい    (本ページ主宰者註釈:「いいえ」と誤記していたのを読者の指摘で改めた(H17.1.6))
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N778/RFI-037 このページの先頭へ 元のページ

条項   (3)  4.2.3 a) 全文和訳
回答
要請
  4.2.3 a)項は、文書は発行に先立って承認されるだけでなく、レビューされることを求めているのか?
解釈  いいえ
<根拠>  4.2.3 a)項は、これから発行しようとする新しい文書について適用される。担当者や承認者によるある程度の確認、審査、評価というのは "適切性かどうかの観点からの承認"」の行為につきものである。ISO9000 3.8.7項に定義されたような "レビュー"を合わせて行なうことは要求事項ではない。 
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N774/RFI-030  このページの先頭へ 元のページ

条項   (4)  4.2.2 c), 4.1 b) 全文和訳
回答
要請
  4.2.2項は、"QMSのプロセス間のの相互関係に関する記述" に加えて、プロセスに関しても記述することを求めているのか?
<背景>   これに関しては、4.2.2 c)項と、組織が "プロセスの順序及び相互関係を明確にする" ことを求める 4.1 b)項とが関連していることにも注意が向けられている。
この問題の解釈については、組織と審査登録機関との間で意見の相違が見られる。
解釈  いいえ
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N718/RFI-026 このページの先頭へ 元のページ

条項   (5)  4.2.3 a) 全文和訳
回答
要請
  品質マネジメントシステムの一部である購買情報文書は、4.2.3 a)項に基づいて承認されなければならないか?
解釈  はい
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N638r/RFI-001 このページの先頭へ 元のページ

条項   (6)  4.2.3 a) 全文和訳
回答
要請
  品質マネジメントシステムの一部である試験、検査の手順書は、4.2.3 a)項に基づいて承認されなければならないか?
解釈  はい
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N641r/RFI-004 このページの先頭へ 元のページ
H15.11.28(追加 H16.6.19)
各機関の解釈の正確な理解のためには各ウェブサイトの原文を参照して下さい。
読者の本ページ使用の結果に関して編集者は如何なる責任も負いません。
禁無断転載  (個人的使用のための複写歓迎)
サニーヒルズ コンサルタント事務所