ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
ISO9001 海外の公的機関の規格解釈 7.製品実現 75-01-07
目次 7.製品実現
  (7)  7.1   "様式" とは、製品実現の計画のアウトプットの文書化を意味するか?
  (1)  7.2.1  法の定める特定の団体の規則が製品に関係する場合は c)に相当するか?
  (8)  7.2.1 a)  "規定する"、"規定された" とは文書化を必要とするのか?
  (13)  7.2.1 a)  納期は常に"顧客が規定した要求事項"として考慮されるべきか?
  (11)  7.3     輸送中の品質保護に必要な梱包の設計・開発に 7.3項の適用が必要か?
  (2)  7.3.1 b) レビュー、検証、妥当性確認の必要、内容は組織の自由か?
  (14)  7.4   7.4項の要求事項は無料で入手するものにも適用するのか?
 (12)  7.4.1   供給者の評価の記録は、規模によらずすべての組織に必要か?
  (9)  7.4.3   購買製品の検証の記録は必要か?
  (3)  7.5.2  その結果が監視、測定で検証できるプロセスは妥当性確認が必要か?
  (4)  7.5.2  プロセスの妥当性確認では設備、場所、人々の妥当性確認も必要か?
  (5)  7.5.2  プロセスの妥当性確認では、法令・規制要求事項の考慮が必要か?
  (6)  7.6    校正、検証は製品のリリース用の監視及び測定機器のみでよいか?
  (10) 7.6 a) "校正又は検証する"とは、どちらか一方のみという意味か?
出典 ★ TC176 ISO9001:2000 -Interpretation
   (TC176の解釈データベース;  <http://www.tc176.org/Interpre.asp
   
各機関のISO9001:2000 の規格解釈を、読者の便宜のためにそれぞれのウェブサイトから抽出して、
その趣旨又は全文を紹介します。翻訳では要求事項の引用は可能な限りJISQ9001の日本語を用い、
また、全文和訳の場合は原文の表現に出来るだけ忠実に意訳しましたました。
( *印 規格条文の筆者による和訳 )

条項   (1)  7.2.1 全文和訳
回答
要請
  国によっては、専門業務を行なう人が特定の団体に属さなければならないことが法律で定められており、この団体が自身の規則を定めることがある。これら規則が製品に影響を及ぼす場合がある。このような専門家団体の規則は製品に関連する要求事項と考えられるか?
解釈  はい
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N743/RFI-020 このページの先頭へ

条項   (2)  7.1.3 b) 全文和訳
回答
要請
  7.3.1 b)項は、設計開発の各段階で実施されるレビュー、検証、妥当性確認の、必要性、適切さ、程度を、組織が決めることを許容しているのか?
解釈  はい
<根拠>   設計開発の各段階で実施されるレビュー、検証、妥当性確認は 7.3.1 b)項によって組織が決定し、7.3.4, 7.3.5, 7.3.6の各項に従って実行されるなければならない。
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N754/RFI-031 このページの先頭へ

条項   (3)  7.5.2 全文和訳
回答
要請
  その結果がプロセスの実行後で顧客に提供前に監視又は測定で検証され得るような組織のプロセスは、7.5.2項の要求事項への適合のために妥当性確認をすることが必要か?
<背景>   収集と配達を含む注文(品物など)の移送を提供する組織があるが、移送の実行はそれぞれの段階で監視することができる。
解釈  いいえ
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N751/RFI-023 このページの先頭へ

条項   (4)  7.5.2 全文和訳
回答
要請
  製品、サービス提供のプロセスの妥当性確認は、関連する設備、場所及び人々の妥当性確認をも必要としているのか?
<背景>    病院に関してこのような疑問が生ずるのではないかということが質問の趣意である。
解釈  いいえ
<根拠>    7.5.2項は、プロセスの妥当性確認に何を含め何を除外するかについては述べていない。 a)〜e)項の手続きの何を適用しなければならないかは組織が決めることである。(7.1項も参照のこと)
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N751/RFI-032 このページの先頭へ 元のページ

条項   (5)  7.5.2 全文和訳
回答
要請
  7.5.2項「製造及びサービスの提供のプロセスの妥当性確認」は、関連する法令・規制要求事項を考慮することを求めているか?
<背景>    病院に関してこのような疑問が生ずるのではないかということが質問の趣意である。
解釈  はい
<根拠>   7.5.2項は法令・規制要求事項に何ら触れていない。しかし、これら法令・規制要求事項は普通のことであり、意図された製品(1.1項「参考」を参照のこと)に適用されるのならば考慮しなければなたない。
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N777/RFI-033 このページの先頭へ

条項   (6)  7.6 全文和訳
回答
要請
  7.6項が製品のリリース[出荷、次工程送り:筆者註]に責任を持つ人が使用する監視及び測定機器のみを校正或いは検証するよう求めているという解釈は正しいか?
<背景>    我が顧客[組織の意:筆者註]はすべての従業員がすべての測定機器を校正ないし検証することが必要と理解している。しかし、この契約の場合はISO9001:2000への適合しか要求されていない。
解釈  いいえ
<根拠>   7.6項は、"妥当な測定結果を確実にするために必要なら(JIS和訳は「測定値の正当性が保証されなければならない場合に)"測定機器の校正ないし検証をすることを求めている。 それは、製品のリリース(すなわち、購買製品の検証、工程内検査など)用の測定機器に限らないが、すべての測定機器である必要はない。組織が(例えば 4.1 a), 4.1 e), 7.1 c)項、及び、7.6項の第1節に明記されているように)必要な監視及び測定機器を決定した場合、組織はそれらのどれが"正当性ある測定値"の要求事項のために校正或いは検証が必要かを決めることになる。(翻訳修正:H20.5.4)
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N757/RFI-028 このページの先頭へ

条項   (7)  7.1 全文和訳
回答
要請
  この項の最後の文節で "様式(form)" なる語が使用されているが、これは計画プロセスのアウトプットが文書化されなければならないことを意味しているのか?
<背景>   "様式"なる語が、"データを記録するのに用いられる文書" の意味に解釈されていることから若干の混乱がみられる。
解釈  いいえ
<根拠>  "form(様式)" なる語は、通常の/適切な "format(手はず)"を意味する。
[筆者註釈]  
 * form : タイプ、様式、形、など
 * format: 手はず、計画、設計、など
 ( Oxford Advanced Learner's Dictionary )
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N778/RFI-022 このページの先頭へ 元のページ

条項   (8)  7.2.1 a) 全文和訳
回答
要請
  いろいろな条項で使われている "規定する"、"規定された" という語は、文書化が必要という意味か
 例えば、7.2.1 a)項、7.3.3 d)項、7.3.6項。
解釈  いいえ
<根拠>  この答えを支持する関連例が "手順"の定義(ISO9000:2000,3.4.5)にある。 即ち、手順とは "活動又はプロセスを実行する規定された方法*(specified way)" であり、この参考1 に"手順は文書にすることもあり、しないこともある" と記されている。
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N647r/RFI-009 このページの先頭へ

条項   (9)  7.4.3 全文和訳
回答
要請
  7.4.3項は、購買製品の検証の記録を求めているのか?
解釈  いいえ
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N639r/RFI-002 このページの先頭へ 元のページ

条項   (10)  7.6 a) 全文和訳
回答
要請
  7.6 a)項は「測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器は定められた間隔又は使用前に国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして 校正又は検証する。 そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録する。」となっている。
  「校正又は検証する」の "又は" は これら2種の活動はどちらか一方のみ というように解釈してよいか?
<背景>   ISO10012:2003( 図2 測定機器の計量精度確認プロセス )の検証活動に関する計量精度確認の概念によると、測定機器の計量精度要求事項を明確にし、校正活動の結果をこれと比較することである。
解釈  いいえ
<根拠> 校正と検証は状況次第では両方とも適用され得る。
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N805r/RFI-039 このページの先頭へ 元のページ

条項   (11)  7.3   全文和訳
回答
要請
  7.3項は、輸送中の製品の適合性を保存するのに必要な梱包の設計・開発にも適用することが必要か?
<背景>  この質問は梱包プロセスについてでなく、製品の保護に必要な梱包についてである。
解釈  はい
<根拠>  組織は、7.5.5項に基づき、製品の適合性の保存に責任がある。 保存には梱包することが含まれる。  梱包の設計・開発が適合性の保存に必要な場合は、その設計・開発は 7.3項に従って実行されなければならない。 
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N815r/RFI-043 このページの先頭へ

条項   (12)  7.4.1 全文和訳
回答
要請
 7.4.1項は、供給者の評価とこの評価の結果で生じた必要な処置の記録を、規模によらずすべての組織が維持することを必要としているのか?
<背景>  小規模の組織では、オーナーが個人的に資源の購買に関わっており、個々の供給者についても知っている。 供給者評価の記録を維持しなければならないというのは官僚的に過ぎる感がある。
解釈  はい
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N816r/RFI-046 このページの先頭へ

条項   (13)  7.2.1 a) 全文和訳
回答
要請
 契約上の納入日は、7.2.1 )項に記述されている"顧客が規定した要求事項"の一部として常に考慮されなければならないのか?
解釈  はい
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N851r/RFI-050 (2005.7.7 掲載) このページの先頭へ

条項   (14)  7.4 全文和訳
回答
要請
 7.4項の要求事項は無料で入手するものにも適用するのか?
解釈  はい
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N812r/RFI-042 (2005.5.6 掲載) このページの先頭へ

H15.11.28(追加H16.6.12、H16.8.27、2006.5.4)
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サニーヒルズ コンサルタント事務所