ISO9001/ISO14001 コンサルティング・研修
ISO9001 海外の公的機関の規格解釈 8.測定、分析及び改善 75-01-08
目次 8.測定、分析及び改善
  (3)  8.2.1  流通業者経由で販売する製品の消費者は顧客満足監視の対象となるか? 
  (1)  8.2.2  監査の領域とプロセスの状態及び重要性を決める基準の文書化は必要か?
  (2)  8.3  不適合製品のそのままの出荷が最善と判断した時、顧客の許可が必要か?
  (4)  8.3   出荷後に不適合製品に気づいた組織は顧客に連絡する必要があるか?
  (5)  8.3  出荷後に不適合製品に気づいた組織は規制当局に連絡する必要があるか?
  (6)  8.5.1 この項のQMSの継続的改善は 5.6.3 b)項の製品の改善を含むか?
  (7)  8.5.3 a) 潜在的不適合と原因を決定する処置の客観的証拠は必要か?
出典 ★ TC176 ISO9001:2000 -Interpretation
   (TC176の解釈データベース;  <http://www.tc176.org/Interpre.asp
   
各機関のISO9001:2000 の規格解釈を、読者の便宜のためにそれぞれのウェブサイトから抽出して、
その趣旨又は全文を紹介します。翻訳では要求事項の引用は可能な限りJISQ9001の日本語を用い、
また、全文和訳の場合は原文の表現に出来るだけ忠実に意訳しましたました。

条項   (1)   8.2.2
回答
要請
  8.2.2項は、"監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性・・・を考慮して監査プログラムを策定すること"と述べられている。監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性を決定する判定基準と文書に定めることは、この項の要求事項か?
<背景>    監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性を考慮して監査プログラムを策定したという証拠を提示した場合でも、"状態と重要性の判定基準"の文書化に関する要求事項について審査員によって見解が分かれる。
解釈  いいえ
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N780/RFI-036 このページの先頭へ 元のページ

条項   (2)  8.3
回答
要請
  製品がその実現プロセスの最終段階にあり、顧客によって規定された製品関連要求事項(7.2.1 a)項)に対する不適合が発見された。組織は製品をそのまま、つまり、不適合な特性をもったままで、合格とし出荷することが最善の処置であると判断した。顧客は不適合の報告に関して何らの指示も出していない。
  8.3項はこのような製品の場合に、使用、出荷、組織の合格判定に関して顧客の許可を必要としているか?
解釈  はい
<根拠>   8.3項は、不適合製品を取り扱う3つの方法を明確にしている。8.3 a)及びc)項はこの場合にはあてはまらない。 8.3 b)項は、その使用、リリース、合格と判定することは正式に許可されなければならないと規定している。この正式許可には顧客による特別採用の許可が含まれる。更に、5.2項は、顧客要求事項は決定され、満たされるべきことを求めている。
出典 TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N742/RFI-018 このページの先頭へ 元のページ

条項   (3)  8.2.1 全文和訳
回答
要請
  下記の<背景>のような状況においては、規格は組織が最終消費者をも顧客満足の監視の対象となる顧客であると考えることを求めているか?
<背景>  この組織は自らの仕様に基づいて製品を設計、製造し、流通業者網を通じて最終消費者に販売している。組織から出荷後最終消費者が入手するまでの間で製品が技術的な変更を受けることはない。最終消費者は、商品名や商標によって製品を作った組織がどこかを知ることができる。組織は、最終消費者が製品を買う店に流通業者が製品を販売するという契約を結んでいる。
解釈  はい
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N804r/RFI-034 このページの先頭へ

条項   (4)  8.3 全文和訳
回答
要請
  出荷後又は製品が使用された後に、顧客が規定した要求事項(7.2.1 a)項)のひとつに適合しない製品を見つけた場合は、組織が不適合製品について顧客に知らせることを規格は求めているか?
解釈  いいえ
<背景>  8.3項の最終節は、不適合製品に関して適切な処置をとることが組織の責任であることを規定している。
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N698.1r/RFI-016 このページの先頭へ

条項   (5)  8.3 全文和訳
回答
要請
  出荷後又は製品が使用された後に、製品に関連する法令・規制要求事項(7.2.1 c)項)のひとつに適合しない製品を見つけた場合は、組織が不適合製品について関連する規制当局に知らせることを規格は求めているか?
解釈  いいえ
<背景>  8.3項の最終節は、不適合製品に関して適切な処置をとることが組織の責任であることを規定している。
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N698.2r/RFI-017 このページの先頭へ

条項   (6)  8.5.1 全文和訳
回答
要請
  8.5.1項で求められている QMS の継続的改善は、5.6.3 b)項によって マネジメントレビュー の アウトプット のひとつとするべきことが求められている "製品の顧客要求事項に関しての改善*" を含むのか?
<背景>  5.6.3項は、その a)項で "品質マネジメントシステムの有効性"の改善を規定し、b)項で "顧客要求事項に関しての製品の改善*" を追加している。
8.5.1項は、"顧客要求事項に関しての製品の改善*" に触れないで、"品質マネジメントシステムの有効性の改善" のみを求めている。
解釈  いいえ
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N717/RFI-024 このページの先頭へ

条項   (7)  8.5.3 a) 全文和訳
回答
要請
 8.5.3 a)項は、組織が潜在する不適合とその原因を決定する処置をとったことを、記録の形をとった客観的証拠で示すことを必要としているのか ?
解釈  いいえ
TC176 ISO9001:2000 -Interpretation;  N853r/RFI-052 このページの先頭へ
H15.11.28(追加 H16.6.12, H18.6.21)
各機関の解釈の正確な理解のためには各ウェブサイトの原文を参照して下さい。
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